Beslutningsforum 11. desember: Godkjenner forenklet prosess for immunterapi

I alt var syv metoder oppe i årets siste Beslutningsforummøte, der tre av dem innføres i norske sykehus, mens fire legemidler ikke innføres. I tillegg var forenklet vurdering av PD-(L)1-hemmere oppe til beslutning. PD-(L)1-hemmere er en undergruppe av immunterapi, og er medikamenter som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreftceller.

– Vi er glade for at vi nå kan godkjenne en forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere. Raskere saksbehandling er viktig for oss. En forenklet prosess der det er mulig, vil kunne gi pasientene tidligere tilgang på disse legemidlene, i tillegg til at det totalt sett vil bedre kapasiteten i Nye metoder, sier Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum.

Lenke til saksfremlegg i interregionalt fagdirektørmøte 25.09.2023

Leverandører som vurderer å delta i ordningen finner informasjon her: Rammer for ordningen "Forenklet vurdering av PD-(L)1 legemidler". Informasjon til leverandører som vurderer å delta i ordningen

In December 2023 Beslutningsforum (Decision Forum) endorsed the implementation of a fast-track scheme for immune checkpoint inhibitors.

About the implementation of the fast-track scheme

A reimbursement scheme is introduced in Nye Metoder encompassing new PD-(L)1 inhibitors and extensions of marketing authorization of existing PD-(L)1 inhibitors. These can be introduced in the specialist health care, without a prior HTA, if the yearly cost of the product meets a predefined price level.
Sykehusinnkjøp will prepare a price note, calculating the annual cost for a full year use of the pharmaceutical based on the approved dosage in the SmPC. The calculated annual cost remains unaffected by actual treatment duration in clinical trials or the clinical utilization of the drug. The price ceiling in the scheme has been established by considering the same terms and conditions across manufacturers, ensuring fairness and equity in the process.
The scheme is scheduled to continue for four years. The unit prices referred to as “agreed prices” which serve as the basis for introducing indications throughout the scheme’s continuation, will also be applied for future indications.
Indications for which an HTA has been previously commissioned by Bestillerforum (Ordering Forum), but where a decision has not yet been made, can be included in the scheme.
Participation in the scheme is optional for the Companies.

***

Once included in the hospital formulary, the drug may be subject to disease-specific tenders. A lower price may be offered in tenders.

The scheme allows introduction of PD-(L)1 inhibitors in indications used in monotherapy or in combination with generics/ biosimilars or inexpensive chemotherapy.

Note: If a Pd-(L)1 inhibitor is already included in the hospital formulary at price lower than the specified price ceiling, the existing price will be maintained for enrolment in the scheme.

Process in Nye metoder

In order to enroll in the scheme, the manufacturer must send an e-mail to nyelegemidler@sykehusinnkjop.no and confirm that their intention to participate with their immune checkpoint inhibitor.
When a new indication of an already reimbursed drug is granted marketing authorization (or when a marketing authorization for a new substance is issued for the first time), the supplier shall request an assessment (PDF) from Nye Metoder, and inform that the drug is enrolled and registered in the scheme.
The Secretariat of Nye metoder will assign an ID number and register the case on the agenda for the earliest available meeting in Bestillerforum.
Bestillerforum commissions a price note from Sykehusinnkjøp (not an HTA).
The price note cannot be prepared until an approved indication/posology is available through the regulatory process. The supplier must send the approved SmPC to Sykehusinnkjøp once it becomes available.
Sykehusinnkjøp will control that the price ceiling is not exceeded. The yearly cost is calculated for a full year use of the pharmaceutical based on the approved dosage in the SmPC. The calculated yearly cost is independent of factual duration of treatment in clinical trials. Administration costs are not added.
If the price ceiling is exceeded (e.g. due to a more intense dosage than previous indications), Bestillerforum will commission an HTA based on input from Sykehusinnkjøp.
Beslutningsforum approves the introduction of the new indication in the specialist health care if the yearly cost is below the price ceiling. The date at which the pharmaceutical can be introduced upon a positive decision, depends on ongoing procurements and the Handbook (www.sykehusinnkjop.no) as usual.

Exception

If an indication is previously introduced with a managed entry agreement that implies a lower price than required in the scheme, this specific therapeutic area is exempt from the scheme.

Indications where HTAs are already commissioned in Bestillerforum

Indications for which an HTA has previously been commissioned by Bestillerforum (Ordering Forum), but decision has not yet been made, may be included in the scheme if the PD-(L)1 inhibitor in question is used either in monotherapy or in combination with generics/ biosimilars or inexpensive chemotherapy.

Bestillerforum can consider recommissioning “simple price note”. If the supplier chooses to enroll in the scheme, they may contact Sykehusinnkjøp regarding indications that are relevant for recommissioning.

Indications where HTAs are already commissioned in Bestillerforum
Indications for which an HTA has previously been commissioned by Bestillerforum (Ordering Forum), but decision has not yet been made, may be included in the scheme if the PD-(L)1 inhibitor in question is used either in monotherapy or in combination with generics/ biosimilars or inexpensive chemotherapy.

Frigjør kapasitet og ressurser

Kortere saksbehandlingstid er ett av seks satsingsområder til Nye metoder. I en rapport om raskere saksbehandling av legemidler i Nye metoder var en av anbefalingene å se på en forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere. Forenklingen går ut på at PD-(L)1-hemmerne ikke trenger gå gjennom en metodevurdering, gitt at kostnaden ligger på et forhåndsbestemt nivå. Dermed kan legemidlene innføres så snart markedsføringstillatelsen er klar.

– Det frigjør ressurser flere steder i Nye metoder-systemet, og da spesielt hos Statens legemiddelverk. Vi vet at metodevurderingsarbeidet er ressurskrevende. Hvis vi ikke må gjøre metodevurderinger for alle disse nye sakene, så kan vi få mye kortere saksbehandlingstid for disse – og bruke tiden på å vurdere andre legemidler. Dermed får også de kortere saksbehandlingstid, og slik bedrer det systemet totalt sett. Det gir også klinikerne og leverandørene større forutsigbarhet, og vil kunne redusere ressursbruken hos dem, sier Rootwelt.

Immunterapibehandlingene vil øke framover

De to andre anbefalingene i rapporten om raskere saksbehandling er allerede innført; overgang til anmodning av legemidler og tidlig faglig vurdering av nye legemidler og indikasjonsutvidelser.

Bakgrunnen for å kunne innføre det tredje tiltaket, PD-(L)1-prosessen, er at det allerede er gjort mange kostnadseffektivitetsvurderinger for disse legemidlene. Dermed er det trolig funnet et kostnadsnivå som tjener som et felles anker for utvidelser av bruksområder som kommer framover.

Fra 2020 og til nå er det gjort tretti vurderinger innen denne legemiddelgruppen. Dette er grunnlaget for at vi nå kan innføre en forenklet prosess.

– Vi forventer også at det kommer svært mange nye indikasjoner på dette området de kommende årene. Erfaringsmessig ser vi at PD-(L)1-indikasjonene har vært kostnadseffektive gitt tilbudt pris, og prioriteringskriteriene er dermed oppfylt. Vi sier ikke at disse legemidlene skal brukes for hver nye indikasjon. Nå blir PD-(L)1-hemmerne tilgjengelige for fagmiljøene, og så må klinikerne vurdere hva som er den beste behandlingen for pasientene til enhver tid, sier Rootwelt.

98 saker i Beslutningsforum i 2023

I 2023 har det vært oppe til sammen 98 saker i Beslutningsforum. Flertallet av sakene er innført – 60 stykker, mens 35 av dem ikke ble innført. I tillegg er tre metoder under kategorien annet. 98 saker i 2023 er en nedgang fra 144 saker i 2022, men ligger på nivå med 2021 (106 saker) og langt over 2020 (65 saker).

– Vi ser på tallene at vi er godt i gang med å videreutvikle Nye metoder, men vi ser ennå ikke fullt ut effekten av de tiltakene vi har innført i 2023. Samtidig skal vi jobbe videre med forbedring der vi kan. Raskere tilgang til ny behandling for pasientene er viktig for oss. PD-(L)1-prosessen er et godt eksempel på et tiltak vi gjør for å bidra til dette. Den jobben Sykehusinnkjøp har gjort for å komme fram til denne løsningen, er solid og imponerende, sier Rootwelt videre.

Norge er først ute med en slik ordning. Alle legemiddelselskap får tilbud om å bli med i ordningen, men trenger ikke delta om de ikke ønsker det. Sykehusinnkjøp vil kontakte de berørte leverandørene med konkret informasjon i løpet av kort tid. Det er fortsatt fullt mulig for legemidler å bli innført uavhengig av dette, så lenge prioriteringskriteriene er oppfylt.

Oversikt over alle beslutningene

Les mer om PD-(L)1-saken på nyemetoder.no, se under punkt 4. Raskere saksbehandling.

Se hele protokollen med alle beslutninger og begrunnelser

Oversikt over saksliste med metodevurderingene.

Fire mennesker som poserer for et bilde — Fra venstre står Stig Slørdahl, adm. dir i Helse Midt-Norge RHF, Marit Lind, adm. dir i Helse Nord RHF, Inger Cathrine Bryne, adm. dir. i Helse Vest RHF og Terje Rootwelt, adm.dir. i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum.

Dette er Nye metoder

Nye metoder er et prioriteringssystem og skal sikre rettferdig og likeverdig tilgang til nye metoder og legemidler, som er dokumentert trygge og effektive, så tidlig som mulig.
Alle - både fageksperter, interesseorganisasjoner, pasienter, legemiddelfirma og andre, kan komme med innspill til nye metoder som skal vurderes.
Beslutningsforum beslutter hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten i Norge kan bruke. Det er flere ulike aktører, som fageksperter i sykehusene, Direktoratet for medisinske produkter (DMP), Folkehelseinstituttet, Sykehusinnkjøp og brukerrepresentanter, som bidrar, slik at grunnlaget blir best mulig.
Stortinget har sluttet seg til tre kriterier som Beslutningsforum følger. De tre kriteriene er alvorlighet av sykdommen, nytte/effekt av behandlingen og ressursbruk/pris. Det er prioriteringsmeldingen fra 2016 som danner grunnlaget.
Beslutningsforum må sørge for at innføringen ikke i for stor grad går utover andre pasientgrupper. Den økonomiske rammen til spesialisthelsetjenesten er fast, og det kommer ikke mer penger over statsbudsjettet ved et ja i Beslutningsforum. Derfor må det vurderes om den nye medisinen er så god at den rettferdiggjør at det tas penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten for å ta den i bruk.
Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge som sammen utgjør Beslutningsforum. I tillegg bisitter flere aktører - inkludert to brukerrepresentanter, SLV, FHI, Sykehusinnkjøp – de månedlige møtene.
Nå er lederen for Beslutningsforum administrerende direktør i Helse Sør-Øst, Terje Rootwelt. Han leder Beslutningsforum fram til sommeren 2025.
Lurer du på noe om Beslutningsforum eller Nye metoder? Se spørsmål og svar om Nye metoder og Beslutningsforum.

Ansvar og saksgang i Nye metoder

Leverandører kan sende inn anmodning om vurdering av legemidler eller forslag om vurdering av andre metoder, og leverer dokumentasjon til metodevurderinger.
Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.
Beslutningstagere i Bestillerforum er de fire regionale fagdirektørene i de regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. Det er også andre aktører til stede i møtene, for å belyse sakene innen sine ansvarsområder: brukerrepresentanter, Folkehelseinstituttet, Direktoratet for medisinske produkter (DMP), Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Sykehusinnkjøp HF.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.
Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
Resultatet legges fram for Beslutningsforum, der de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten. Men også her er det flere aktører med på møtene, for å belyse sine ansvarsområder – som brukerrepresentanter, DMP, Sykehusinnkjøp, FHI og Helsedirektoratet.

Hva er forskjellen på markedsføringstillatelse og metodevurdering?

For at et legemiddel kan selges i Norge, må det ha markedsføringstillatelse. Hvis nytten av et legemiddel overstiger risikoen, kan legemiddelet få markedsføringstillatelse. Det europeiske legemiddelverket (EMA), som Norge deltar i, gir europeisk markedsføringstillatelse, mens Direktoratet for medisinske produkter (DMP) gir markedsføringstillatelser i Norge. Når et legemiddel har fått markedsføringstillatelse og en pris, kan det forskrives av norske leger.
For å ta en beslutning om Norge skal innføre og betale for et nytt legemiddel, trenger vi svar på om legemiddelet gir mer nytte sammenlignet med den behandlingen vi bruker i dag, og om ressursbruken (kostnadene) ved det nye legemiddelet, er rimelig. Nye metoder er et system som vurderer dette – og tar beslutninger om hvilke nye metoder som skal innføres og betales for av spesialisthelsetjenesten.
En metodevurdering er en vitenskapelig utredning som vurderer om prioriteringskriteriene er oppfylt ved en eventuell innføring av en ny metode. Her sammenlignes nytten og ressursbruken ved å ta i bruk den nye metoden mot nytten og metoden som brukes i norsk klinisk praksis i dag. Det finnes ulike typer metodevurderinger. Det er FHI og DMP som gjør metodevurderinger i Nye metoder-systemet.
Forhandlinger med firma om prisen på et legemiddel er det Sykehusinnkjøp som står for i Nye metoder-systemet.