Medisinsk utstyr

Det utarbeides metodevurderinger av medisinsk utstyr som grunnlag for beslutninger om innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten på nasjonalt nivå. Metodevurdering og beslutninger på lokalt nivå (helseforetak) kan du lese mer om her: Beslutninger lokalt i helseforetakene og mini-metodevurderinger - Nye metoder

Nye metoder bruker definisjon på medisinsk utstyr (medical device) fra EU-forordning om medisinsk utstyr (Medical Device Regulation, MDR) artikkel 2 (1).

Regelverket for medisinsk utstyr består hovedsakelig av to EU-forordninger: forordning om medisinsk utstyr (MDR), og forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Medisinsk utstyr som skal selges i EU/EØS må ha CE-merke. CE står for "Conformité Européenne" (europeisk samsvar) og er et merke som påføres utstyret for å vise at det samsvarer med regelverket for medisinsk utstyr. I samsvarsvurderingen må produsenten blant annet fremlegge dokumentasjon på at utstyret samsvarer med grunnleggende krav til sikkerhet og ytelse i regelverket.

MDR gjelder også for systemer som bruker kunstig intelligens (KI) hvis KI-systemet faller inn under definisjonen av et medisinsk utstyr. I EU ble Forordning om kunstig intelligens (KI-forordningen) vedtatt i 2024 og det tas sikte på at reglene i forordningen skal gjelde i Norge fra og med august 2026. Dersom medisinsk utstyr inneholder KI, vil KI-forordningen gjelde i tillegg, når den er implementert. Informasjon på nettsidene til Helsedirektoratet.

Ny prosess for nasjonal vurdering av medisinsk utstyr

Nye metoder er de regionale helseforetakenes (RHF-enes) system for å beslutte hvilke behandlingsmetoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten.

For å få en mer hensiktsmessig innmeldingsfunksjon for medisinsk utstyr, går Nye metoder over fra metodevarsling til anmodning om vurdering – tilsvarende endringen som ble gjort for legemidler i 2023. Det innebærer at leverandører av medisinsk utstyr selv skal be om vurdering i Nye metoder i et eget anmodningsskjema. Fagpersoner og andre kan fortsatt foreslå metoder som dag. Det finnes et eget forslagsskjema for metoder som gjelder medisinsk utstyr som kan brukes av fagpersoner og andre.

DMP er ansvarlig for å metodevurdere medisinsk utstyr, samt gjøre egnethetsvurderinger av innkomne forslag.
Sykehusinnkjøp er ansvarlig for å gjennomføre prisforhandlinger og anskaffelser.
Bestillerforum er ansvarlig for å fatte beslutning om det skal gjøres metodevurdering og Beslutningsforum avgjør om metoden innføres i spesialisthelsetjenesten.

Tre veier inn i Nye metoder

For medisinsk utstyr er det tre veier inn i Nye metoder på nasjonalt nivå:

Felleseuropeisk metodevurdering av medisinsk utstyr som trådte i kraft januar 2026 (HTAR). Arbeidet med å avklare hvordan disse vurderingene skal håndteres i Nye metoder pågår, og informasjon vil bli publisert så snart prosessen er ferdigstilt.

HTAR for medisinsk utstyr gjelder klasse III, enkelte IIb og IVD klasse D, og utstyr som oppfyller ett eller flere av kriteriene:
- uoppfylte medisinske behov
- først av sitt slag
- stor potensiell effekt på pasienter/helsetjenesten
- inneholder AI/maskinlæring
- betydelig grenseoverskridende dimensjon
- vesentlig merverdi for hele EØS

Oppdaterte kriterier skal tydeliggjøre hvilke medisinske utstyr som skal meldes inn til Nye metoder. Kriteriene utelukker ikke at medisinsk utstyr som ikke oppfyller kriteriene kan anmodes om eller foreslås, og være aktuelle for metodevurdering.
Leverandører skal benytte anmodningsskjema for medisinsk utstyr hvor disse kriteriene inngår.
Andre enn leverandører som ønsker å foreslå et medisinsk utstyr for vurdering, skal bruke forslagsskjema for medisinsk utstyr.

(samme kriteriesett som ved anmodning og forslag)

- Innkjøpsfunksjonene i helseregionene og Sykehusinnkjøp får en mer aktiv rolle i å identifisere og foreslå medisinsk utstyr til Nye metoder.
- Helseregionene kjenner klinikken og melder behov videre til Sykehusinnkjøp gjennom årlige anskaffelses- og leveranseplaner.
- Sykehusinnkjøp, som har tett dialog både med behovsmeldere og leverandører, skal bruke samme seleksjonskriterier som leverandører for å identifisere utstyr som bør vurderes nærmere.

Uavhengig av hvilken vei en metode kommer inn til Nye metoder, vil Bestilleforum vurdere om det skal gis oppdrag om nasjonal metodevurdering og avgjøre egnet type metodevurdering.

Seleksjonskriterier for medisinsk utstyr som skal vurderes i Nye metoder

For spesialisthelsetjenesten er det viktig å få metodevurdert de metodene som utgjør en prioriteringsutfordring eller som kan medføre betydelige besparelser, og dermed bør ha en nasjonal beslutning om innføring.

Kostbare investeringer bør ikke implementeres uten dokumentert mernytte for pasientpopulasjonen. Dersom en metode kan spare verdifull bruk av helsepersonell, bør dette implementeres i alle sykehus. Inkrementell teknisk forbedring eller oppgradering av et produkt, bør ikke koste vesentlig mer, dersom det ikke har en dokumentert mernytte for pasientene.

Seleksjonskriteriene tydeliggjør hvilke metoder av typen medisinsk utstyr som spesialisthelsetjenesten har behov for å gjøre mer grundige vurderinger av og som skal meldes inn til Nye metoder. Slik kan metodevurderingskapasiteten brukes på de mest relevante og prioriteringsmessig krevende metodene. Selv om en metode ikke oppfyller seleksjonskriteriene, kan den likevel innebære en prioriteringsutfordring og bør i så fall vurderes nasjonalt.

Seleksjonskriteriene har til hensikt å formidle hvilke aspekter som har betydning og dermed peke på hvilken type dokumentasjon som bør framskaffes. Seleksjonskriteriene bygger på de overordnede prioriteringskriteriene i helsetjenesten, nytte, ressursbruk og alvorlighet.

Seleksjonskriteriene

Seleksjonskriteriene er delt opp i 4 kategorier (A–D). Dersom alle kriteriene innenfor bokstav A, B, C og ett eller flere av kriteriene innenfor bokstav D er oppfylt med et «ja», skal metoden meldes inn til Nye metoder. Bestillerforum vil avgjøre om det skal gjøres en metodevurdering og hvilken type metodevurdering som eventuelt skal gjennomføres.

RHF-ene skal ha finansieringsansvaret for det medisinske utstyret når initiering, evaluering og avslutning av behandlingen (der det medisinske utstyret brukes) styres av lege i spesialisthelsetjenesten. Denne definisjonen følger kriterium om plassering av finansieringsansvar for medisinsk forbruksmateriell i blåreseptforskriften § 1c andre ledd.

Utstyret må være CE-merket for å bli vurdert i Nye metoder.

Medisinsk utstyr klassifiseres i risikoklasser i henhold til forordning om medisinsk utstyr (MDR), og forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Risikoklassene i MDR er klasse I, IIa, IIb og III, og i IVDR A, B, C og D.

Mernytte defineres som økt (forventet) helsegevinst, altså forlenget liv og/eller forbedret livskvalitet. Det er ikke ment utstyr med små inkrementelle forbedringer til eksisterende utstyr som ikke gir en vesentlig endring i klinisk effekt. Eksempelvis ny modell av suturer eller hofteproteser, eller utstyr med samme virkningsmekanisme/prinsipp som eksisterende utstyr.

Se anmodningsskjema for mer detaljer. Hvis svaret er ja på minst ett av følgende punkter (1 til 3), er D oppfylt.

Kostnader: Innebærer innføring av metoden (utstyret) betydelige kostnader for spesialisthelsetjenesten?
- Er forventet budsjettanslag (alle relevante kostnader) over 50 millioner kroner ved utløp av år 3 etter innføring i tjenesten?
Konsekvenser for helsepersonellressurser: Har utstyret potensielt stor betydning for bruk av helsepersonellressurser, helsepersonells tidsbruk, eller potensiell oppgaveglidning?
Organisatoriske konsekvenser: Har utstyret potensielt store organisatoriske konsekvenser?

Vurdering og validering av seleksjonskriteriene

For å sikre gode bestillinger av saker om medisinsk utstyr, er det avgjørende at det kommer innspill som kan belyse behovet for metoden i tjenesten, anslag på reelle kostnader, samt vurdering av markeds- og konkurransesituasjonen. Alle anmodninger og forslag om vurdering av medisinsk utstyr vil sendes ut for innspill til fagmiljøene i de regionale helseforetakene (RHF-ene) og de fagmedisinske foreningene (FMF-ene) i Legeforeningen. Det er viktig at innspill som kommer er forankret hos RHF-ene /HF-ene/FMF-ene og gis på vegne av et samlet fagmiljø.

Direktoratet for medisinske produkter gjør egnethetsvurdering og Sykehusinnkjøp gir sine innspill til Bestillerforum som tidligere.

Når saken legges fram for Bestillerforum vil følgende elementer også ligge ved saken:

Innspill fra fagpersoner
Innspill fra andre, f.eks. pasient- og brukerorganisasjoner (hvis kommet inn)
DMPs egnethetsvurdering
Sykehusinnkjøps innkjøpsfaglige innspill

Annen relevant informasjon

Foreløpig anmodningsskjema. Denne versjonen er kun til orientering og skal ikke benyttes til å sende inn anmodning om vurdering. Det forventes ingen større endringer, men endelig anmodningsskjema vil bli tilgjengelig før ny prosess starter 1. mai 2026.

Forslagsskjema er under arbeid.

Leverandør sender inn anmodning eller forslagstiller sender inn forslag via e-post til sekretariatet for Nye metoder.
Sekretariatet for Nye metoder går overordnet igjennom anmodningen for å sjekke at det er fremstår korrekt utfylt (f.eks. at påkrevde felter er besvart).
Sekretariatet sender bekreftelse til leverandør/forslagstiller om mottak av anmodningen/forslaget.
Anmodninger/forslag om medisinsk utstyr behandles fortløpende. De sendes til relevante fagmiljøer i RHF-ene og til de fagmedisinske foreningene i Legeforeningen for innhenting av innspill både til informasjonen som etterspørres i seleksjonskriteriene og til metoden generelt. Fristen for å gi innspill er 3 uker.
Etter innspillsfristen vil sekretariatet for Nye metoder, Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Sykehusinnkjøp fortløpende vurdere om det foreligger tilstrekkelig med faglige til at DMP kan utarbeide egnethetsvurdering og Sykehusinnkjøp gjøre sine vurderinger.
Når dette er avklart, settes anmodningen opp på første mulige møte i Bestillerforum. Det opprettes samtidig en metodeside, og det settes en frist for innspill fra øvrige interessenter («alle andre»).
Leverandøren informeres om når saken forventes å bli behandlet i Bestillerforum.

Dersom det blir gitt et oppdrag om nasjonal metodevurdering, og leverandør ikke leverer dokumentasjon i henhold til oppdraget fra Bestillerforum innen 12 måneder etter anmodningstidspunktet, så kan oppdraget avbestilles om det ikke er spesielle grunner til annet.

Det skal ikke gjennomføres anskaffelser på metoder som er til behandling i Nye metoder.
I Helseforetakene skal det ikke gjennomføres kjøp av metoder som er til behandling i Nye metoder.

Prosessen starter opp 1. mai. De første metodene som kommer inn til Nye metoder vil være piloter for den nye prosessen. Nye metoder vil fortløpende foreta vurderinger av tilpasninger til den nye prosessen.

Fredag 17. april arrangeres det et digitalt møte for leverandører av medisinsk utstyr. I møtet vil det bli gjennomgang av den nye prosessen og anmodningsskjema som leverandører skal fylle ut. Det vil også bli muligheter for å stille spørsmål.

Mer informasjon om påmelding finnes her.

Tidligere historikk

Medisinsk utstyr har vært en del av Nye metoder siden oppstarten i 2013. Til forskjell fra legemidler har det ikke vært et krav om at alt medisinsk utstyr må metodevurderes. Flere arbeider har vært gjort gjennom årene for å tilpasse prosessen og kriteriene for utvelgelse.

I 2017 utarbeidet flere aktører i Nye metoder veiledende kriterier for håndtering av medisinsk utstyr. Målet var å gi støtte gjennom prosessen og veiledning om hvilke metoder som var aktuelle for metodevurdering.

Tidligere hadde DMP ansvar for å identifisere og metodevarsle nytt medisinsk utstyr til Nye metoder. Ordningen viste seg utfordrende: det regulatoriske landskapet er uoversiktlig, nytt medisinsk utstyr er mindre systematisk regulert enn legemidler, og det finnes ingen gode nasjonale eller internasjonale oversikter over relevante produkter. I tillegg er antallet nye CE-merkede produkter svært høyt, og metodevarslingsfunksjonen hadde ikke direkte kontakt med fagmiljøene om behov og relevans i klinisk praksis.

I februar 2024 ble det opprettet en arbeidsgruppe med representanter fra de regionale helseforetakene RHF-ene inkludert sekretariatet for Nye metoder, Direktoratet for medisinsk produkter (DMP) og Sykehusinnkjøp. Den fikk i oppgave å foreslå nye rammer, mål og kriterier for håndteringen av medisinsk utstyr i Nye metoder.

Arbeidsgruppen ba i april 2025 om innspill til sitt arbeid så langt. Innspillsnotatet og innspillene som kom er publisert lenger ned på nettsiden.

Høsten og vinteren 2025/2026 arbeidet arbeidsgruppen videre basert på innspillene.

Den nye prosessen for håndtering av medisinsk utstyr ble besluttet av RHF-enes administrerende direktører (AD-er). Beslutningen (foreløpig) i AD-møtet (16.03.2026) var som følger (protokollen og beslutningen fra møtet blir formeldt godkjent i AD-møtet 27.04.2026):

AD-ene i RHF-ene godkjenner de foreslåtte endringene og tiltakslisten for gjenstående arbeid slik det er presentert i saksframlegget.
I vurderinger av om det skal bestilles en metodevurdering skal følgende kriterier legges til grunn: Spesialisthelsetjenesten har finansieringsansvar, CE-merking, det foreligger mernytte/udekket medisinsk behov/erstatte eksisterende metode og at metoden har betydelige budsjettkonsekvenser eller store organisatoriske- eller personellmessige konsekvenser.
AD-ene i RHF-ene godkjenner at endringene trer i kraft fra 1. mai 2026.
AD-ene i RHF-ene ber om at arbeidsgruppen legger fram status for framdrift for områder som må videreutvikles, i AD-møte september 2026.