Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.

HTAR: Europeisk samarbeid om metodevurderinger

HTAR-samarbeidet trådte i kraft 12. januar 2025. Samarbeidet betyr behov for noen tilpasninger av prosessene i Nye metoder. Målsettingen er at Norge skal kunne dra mest mulig nytte av samarbeidet og de felleseuropeiske metodevurderingene (Joint Clinical Assessments, JCA)

HTAR-samarbeidet

Hva er HTAR?

  • HTAR står for Health Technology Assessment Regulation. Dette er en EU-forordning for europeisk samarbeid om metodevurderinger som ble gjeldende fra 12. januar 2025.
  • En EU-forordning er bindende for EØS-landene. Også Norge er forpliktet til å innføre forordningen.
  • Fra 2025 er det nye kreftlegemidler og avanserte terapier som vil omfattes av samarbeidet. Etter hvert vil dette utvides til flere sykdomsområder. 
  • Det er satt i gang flere europeiske metodevurderinger på legemidler og antallet forventes å øke for hvert år. Se oversikt over pågående JCA-vurderinger på legemidler (EU).
  • Fra 2026 skal samarbeidet utvides til å gjelde visse typer medisinsk utstyr.  

Hvorfor HTAR?

  • Det utarbeides felles kliniske vurderinger av relativ og effekt og sikkerhet (JCA) som alle landene kan bruke
  • Det etablere en felles plattform, rammeverk og prosedyrer for samarbeid om metodevurderinger på EU-nivå (standardisering)
  • Samarbeidet skal gi redusert dobbeltarbeid og mer arbeidsdeling (effektivisering på sikt), men vil også kreve tilpasninger at systemet i Norge
  • Leverandørene kan sende inn dokumentasjonspakken én gang på EU-nivå (forenkling)

Mer informasjon om HTAR

 

Det europeiske samarbeidet omfatter felles metodevurderinger av relativ effekt og sikkerhet. Denne felles metodevurderingen kalles JCA – Joint Clinical Assessment.

Arbeidet fordeles mellom land ved at et land får hovedansvaret for å utarbeide en felles JCA for en metode. Rapporten kan deretter brukes av alle landene. Det er etablert prosesser for involvering av  fagpersoner og brukerorganisasjoner i arbeidet med JCA-rapporten.

Vurderinger av helseøkonomi og prioriteringer, og beslutninger om innføring må hvert land gjennomføre på egenhånd.

PICO er et sentralt begrep i metodevurderinger. PICO står for:

  • P = pasientgruppe (populasjon)
  • I = intervensjon (den nye behandlingen)
  • C = komparator (det vi sammenligner med)
  • O = outcome/utfallsmål – altså hva vi ønsker å måle

PICO utgjør grunnlaget for en metodevurdering ved å definere rammen og omfanget av hva som skal vurderes.

I HTAR‑samarbeidet er det lagt opp til at alle land får anledning til å gi innspill til PICO tidlig i prosessen. En JCA kan ha flere PICO.  Dette skal bidra til at JCA‑rapporten blir relevant for alle land. For Norge er det Direktoratet for medisinske produkter som har ansvar for å spille inn norsk PICO. Det er etablert en prosess for å innhente innspill fra fagpersoner til arbeidet med norsk PICO.

Nye metoder og tilpasninger til HTAR-samarbeidet

Norge og Nye metoder har allerede gjort noen tilpasninger i systemet i forbindelse med innføringen av HTAR, særlig i prosessen for legemidler som startet først. Blant annet er det etablert en prosess for å innhente innspill fra fagpersoner til norsk PICO. Det vil bidra til at den felles europeiske metodevurderingen blir relevant for Norge.

Leverandører av legemidler som er omfattet av HTAR, må fortsatt anmode om vurdering i Norge. I disse sakene vil det utarbeides en felles europeisk metodevurdering (JCA) som tar for seg relativ effekt og sikkerhet, mens vurdering av helseøkonomi og beslutning om innføring må gjøres i Norge.

Det er startet et arbeid med å se på prosessen fra anmodninger om vurdering om legemidler kommer inn til Nye metoder og frem til Bestillerforum for metoder som er omfattet av HTAR. I 2026 kommer de første anmodningene om legemidler som skal metodevurderes gjennom HTAR‑samarbeidet. De første anmodningene vil fungere som piloter, og prosessene vil tilpasses basert på erfaringer fra disse.

DMP tilbyr dialog med leverandører nasjonalt for avklaringer av norsk PICO og formøter for å nærmere avklaring av tilleggsdokumentasjon i en nasjonal metodevurdering.

Norge deltar i HTAR-samarbeidet i EU på flere måter:

  • HTA Coordination Group (HTACG) er styringsgruppa i HTAR, og kan betraktes som et europeisk Dette er det øverste organet, som vedtar hvilke metoder som skal inn til vurdering, setter opp strategi og subgrupper, lager årlig handlingsplan og rapporterer til kommisjonen i EU. 
  • I HTACG er Norge representert ved to av de interregionale fagdirektørene og representanter fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP). I tillegg har fagdirektørene vararepresentanter i de to andre fagdirektørene og leder for sekretariatet for Nye metoder.
  • Det er også flere undergrupper, såkalte subgroups, som er arbeidsgruppene under styringsgruppen. Norge er representert i alle de fire subgruppene via DMP. 
  • I tillegg er Norge med i comitology commitee, som lager såkalte gjennomføringsrettsakter. Det vil si regler, forskrifter og presiseringer for HTAR. Her er Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) og DMP representert.

I tillegg har DMP ulike roller i utarbeidelsen av europeiske JCA, både for legemidler og utstyr. For eksempel er DMP utrederinstans i en JCA som startet i 2025  

Maŋemus ođastuvvon 2026-03-13