Beslutningsforum 13. februar: Konseptgodkjenning for midlertidig innføring av kreftlegemiddel

​Denne saken er et eksempel på hvordan Nye metoder og Sykehusinnkjøp tilbyr alternative prisavtaler, slik at pasientene i Norge får tidlig tilgang til nye legemidler.​

– Her vil midlertidig innføring både gi pasienter tilgang til legemiddelet, samtidig som vi sikrer at vi forvalter offentlige helseressurser i tråd med prioriteringskriteriene. I den nylig lanserte strategien for persontilpasset medisin pekes alternative prisavtaler på som et av verktøyene for implementering av slike målrettede legemidler, sier administrerende direktør i Helse Vest RHF og leder av Beslutningsforum, Inger Cathrine Bryne.

I møtet besluttet Beslutningsforum å gi en konseptgodkjenning, slik at Sykehusinnkjøp kan forhandle fram en alternativ prisavtale for midlertidig innføring av Rybrevant. En alternativ prisavtale innebærer at legemidlet kan innføres midlertidig til en lav pris, som kan oppjusteres ved en ordinær beslutning etter en ny metodevurdering. Prisen henger på den måten sammen med den dokumenterte effekten av legemiddelet.

– Det er stor usikkerhet rundt den relative effekten av dette legemiddelet per nå. Midlertidig innføring kan i slike tilfeller være en egnet måte å tilgjengeliggjøre legemiddelet for norske pasienter. Dette skjer i påvente av data fra pågående studier, som kan gjøre det mulig med en ordinær innføring, sier Bryne.

Nye data kan gi ordinær innføring

Når en ny metodevurdering med kostnads- og effektivitetsvurdering er klar, kan Beslutningsforum ta en ordinær beslutning. Betalingen for legemidlet vil da revurderes – og kan gå opp hvis dataene tilsier det. Dette er forskjellen fra ordinær innføring, hvor prisen ikke kan økes.

 – Vi håper forhandlingene med selskapet når fram, slik at vi kan få på plass en akseptabel risikodeling mellom staten og industrien i påvente av dokumentasjon, selv om kostnadseffektiviteten ikke er kjent. Dette kan sees på som et samarbeid, der vi gjør legemiddelet tilgjengelig i en begrenset periode, mens leverandøren kommer tilbake med mer dokumentasjon, avslutter Bryne.

Slik fungerer en midlertidig innføring

Vanligvis baseres avtaler mellom sykehusene og legemiddelindustrien seg på en vurdering av kostnadseffektivitet. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har åpnet for tidlig og midlertidig godkjenning av legemidler. Rybrevant er et av disse – og er altså et målrettet legemiddel med midlertidig markedsføringstillatelse fra EMA (for behandling av pasienter med metastatisk lungekreft med en EGFR ekson 20 innsetningsmutasjon). En av konsekvensene av den tidlige EMA-godkjenningen er at det da ofte ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for at Statens legemiddelverk (SLV) kan presentere en troverdig kostnads- og effektivitetsvurdering til Beslutningsforum. Derfor har Sykehusinnkjøp tatt initiativ til å vurdere en alternativ prisavtale for midlertidig innføring – i påvente av nye data.

Her er alle beslutningene fra møtet

I protokollen fra møtet kan du se alle beslutningene: Møter i Beslutningsforum for nye metoder

Sakslista med metodevurderingene finner du her: Møte i Beslutningsforum for nye metoder 13. februar 2023

Lurer du på noe om Beslutningsforum eller Nye metoder? Se Spørsmål og svar om Nye metoder og Beslutningsforum

Les også om at Beslutningsforum innførte 100 nye metoder i 2022: Nye metoder 2022: Rekordmange nye metoder innført

Fakta om Nye metoder

Nye metoder er et prioriteringssystem og skal sikre rettferdig og likeverdig tilgang til metoder, som er dokumentert trygge og effektive. Beslutningsforum beslutter hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten i Norge kan bruke. 

Stortinget har sluttet seg til tre kriterier for hvordan sykehusenes budsjetter skal prioriteres i møte med nye metoder. De tre kriteriene er alvorlighet av sykdommen, nytte/effekt av behandlingen og ressursbruk/pris. Det er prioriteringsmeldingen fra 2016 som danner grunnlaget for jobben Beslutningsforum skal gjøre: St. 34 (2015–2016) - regjeringen.no  

Den økonomiske rammen til spesialisthelsetjenesten er fast, og det kommer ikke mer penger over statsbudsjettet ved et ja i Beslutningsforum. Dermed vil et ja til et nytt legemiddel eller ny metode samtidig gjøre at det blir mindre til behandling av andre pasientgrupper.

Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge som sammen utgjør Beslutningsforum. Nå er lederen for Beslutningsforum administrerende direktør i Helse Vest, Inger Cathrine Bryne.

Svært mange av disse legemidlene leveres av kun ett firma som har monopol, som fører til at de kan kreve høye priser. Når et firma med monopol krever svært høy pris, kan ikke legemiddelet/metoden bli innført hvis prisen er altfor høy vurdert opp mot de tre prioriteringskriteriene (nytte/effekt av behandlingen, ressursbruk/pris og alvorlighet av sykdommen).

Før en metode/legemiddel kommer opp i Beslutningsforum, så er den grundig vurdert i forkant. Det er en rekke aktører som spiller en viktig rolle i denne prosessen, som for eksempel fageksperter på sykehusene, Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Folkehelseinstituttet. Sykehusinnkjøp er ansvarlig for å gjennomføre prisforhandlinger, som også inngår i beslutningsgrunnlaget. På den måten får Beslutningsforum samlet sett et beslutningsgrunnlag som er solid og godt.

Slik er ansvarsfordelingen i systemet rundt Nye metoder:

- Bestillerforum går igjennom innkomne forslag og metodevarsler, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.

- Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.

- Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.

- Utredningen fra Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet og forhandlingsresultatet legges fram for Beslutningsforum.

- Beslutningsforum tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten eller ikke.

​​​ 

​