Beslutningsforum 19. juni: Libmeldy-genterapi til barn, Trodelvy-brystkreftmedisin og Crohns-legemiddel innføres

Genterapi (Libmeldy) for metakromatisk leukodystrofi (MLD) - en alvorlig og svært sjelden stoffskiftesykdom som angriper hele nervesystemet, der barna har et omfattende behov for pleie – var en av flere viktige saker på agendaen mandag.

– Legemidler for sjeldne sykdommer er noe Nye metoder jobber spesielt med i videreutviklingsarbeidet vårt. Her ser vi et oppløftende resultat av det gode samarbeidet vi har i Norden - gjennom FINOSE - ved at vi nå kan tilby Libmeldy til norske pasienter, sier Inger Cathrine Bryne, administrerende direktør i Helse Vest RHF og leder av Beslutningsforum.

Det er svært få som rammes av dette årlig, og behandlingen sentraliseres til et senter i Norden. I tillegg blir det viktig å få denne sykdommen inn i nyfødtscreeningen, som avdekker sykdommer på nyfødte som ennå ikke har fått symptomer. Behandling for brystkreftrammede, prostatakreft med spredning og personer med Crohns sykdom – tillegg til forebygging av hiv-smitte – ble også innført mandag.

– Vi er tilfreds med at vi kan innføre seks legemidler i dagens møte - i tillegg til å gi en anbefaling om korsettbehandling, samtidig som vi følger prioriteringskriteriene og sikrer at dette ikke går utover andre pasientgrupper i for stor grad, sier Bryne.

Midlertidig innføring en mulighet

Sykehusinnkjøp gjenopptar forhandlingene om de fire legemidlene som ikke blir innført. Lungekreftlegemiddelet Amivantamab (Rybrevant) er en av dem.

– Vi har forsøkt å snu hver stein for å finne en løsning for å innføre Rybrevant, samtidig som vi ivaretar prioriteringskriteriene. Dessverre har vi ikke lykkes i å komme til enighet. Det er flere legemidler som kommer til beslutning basert på midlertidig godkjenning av EMA, og det er økt oppmerksomhet på at dette må reflekteres i innføringsstrategien. Vi håper derfor at legemiddelfirmaene framover vil kunne ha midlertidig innføring som en del av sin prisstrategi, sier Bryne.

Ledelsen videre fra Bryne til Rootwelt

Bryne har vært leder av Beslutningsforum de siste to årene, og nå går stafettpinnen videre til Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst. Ledelsen av Beslutningsforum går nemlig på rundgang mellom de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene. Bryne fortsetter som medlem av forumet.

– Å være leder for Beslutningsforum er krevende og komplekst, fordi beslutningene våre får konsekvenser for mange mennesker, men jobben er også meningsfull og helt nødvendig - for det er viktige prioriteringer som må gjøres. Vi har jobbet systematisk med flere forbedringsområder de siste årene, som for eksempel raskere saksbehandling og økt medvirkning for fagfolk og brukere. Vi ser noen resultater av det allerede, og håper å se enda flere utover i 2023, sier Bryne og fortsetter:

– Aktørene i Nye metoder gjør en kjempejobb, og jeg vil takke for den solide innsatsen og meget høye kompetansen som menneskene i Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp, Folkehelseinstituttet, sekretariatet for nye metoder, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet, fagpersoner på sykehusene, de regionale helseforetakene og brukerrepresentantene har vist, sier Bryne.

Slik skal Nye metoder jobbe videre

Nye metoder jobber kontinuerlig med videreutvikling av systemet innenfor rammene som er gitt. På møtet på mandag ble også strategien for de neste fem årene drøftet.

– Med disse grepene legger vi enda bedre til rette for å kunne gjøre dette viktige prioriteringsarbeidet, slik at alle pasientene i Norge får lik tilgang til trygge og effektive legemidler, så tidlig som mulig og til riktig pris, sier Bryne.

De strategiske satsingsområdene fram til 2028 er

• Tilpasninger for bedre håndtering av medisinsk utstyr og prosedyrer i Nye metoder
• Korte ned saksbehandlingstiden i samarbeid med leverandørene, og opprettholde god kvalitet
• Styrke medvirkning fra brukerrepresentanter og fagpersoner i spesialisthelsetjenesten
• Åpen og tydelig kommunikasjon
• Bidra til implementering i klinisk praksis, blant annet via oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammer
• Tilpasninger for persontilpasset medisin og sjeldenfeltet
  
  

Les mer om hvordan systemet forbedres på Videreutvikling av Nye metoder - oppfølging etter evalueringen

Oversikt over alle beslutningene

Se hele protokollen med beslutninger og begrunnelser: Møter i Beslutningsforum for nye metoder.

Oversikt over saksliste med metodevurderingene finner du på: Beslutningsforum for nye metoder 19. juni 2023

Lurer du på noe om Beslutningsforum eller Nye metoder? Se Spørsmål og svar om Nye metoder og Beslutningsforum

FAKTABOKS

• Nye metoder er et prioriteringssystem og skal sikre rettferdig og likeverdig tilgang til metoder, som er dokumentert trygge og effektive. Beslutningsforum beslutter hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten i Norge kan bruke.
• Stortinget har sluttet seg til tre kriterier for hvordan sykehusenes budsjetter skal prioriteres i møte med nye metoder. De tre kriteriene er alvorlighet av sykdommen, nytte/effekt av behandlingen og ressursbruk/pris. Det er prioriteringsmeldingen fra 2016 som danner grunnlaget for jobben Beslutningsforum skal gjøre: St. 34 (2015–2016) - regjeringen.no  
• Alle aktørene i Nye metoder – som for eksempel Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp, Folkehelseinstituttet, de regionale helseforetakene og fagekspertene i sykehusene – jobber for at pasientene i Norge skal få tilgang til trygge og effektive legemidler til riktig pris, så tidlig som mulig. Samtidig må prioriteringskriteriene følges, og Beslutningsforum må sørge for at innføringen ikke i for stor grad går utover andre pasientgrupper.
• Den økonomiske rammen til spesialisthelsetjenesten er fast, og det kommer ikke mer penger over statsbudsjettet ved et ja i Beslutningsforum. Dermed vil et ja til et nytt legemiddel eller ny metode samtidig gjøre at det blir mindre til behandling av andre pasientgrupper, som også er alvorlig syke. Det vi da snakker om er om den nye medisinen er så god at den rettferdiggjør at det må tas penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten for å ta den i bruk.
• Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge som sammen utgjør Beslutningsforum. I tillegg bisitter flere aktører - inkludert to brukerrepresentanter – de månedlige møtene. Nå er lederen for Beslutningsforum administrerende direktør i Helse Vest, Inger Cathrine Bryne.
• Svært mange av disse legemidlene leveres av kun ett firma som har monopol, som fører til at de kan kreve høye priser. Når et firma med monopol krever svært høy pris, kan ikke legemiddelet/metoden bli innført hvis prisen er altfor høy vurdert opp mot de tre prioriteringskriteriene (nytte/effekt av behandlingen, ressursbruk/pris og alvorlighet av sykdommen).
• Før en metode/legemiddel kommer opp i Beslutningsforum, så er den grundig vurdert i forkant. Det er en rekke aktører som spiller en viktig rolle i denne prosessen, som for eksempel fageksperter på sykehusene, Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Folkehelseinstituttet. Sykehusinnkjøp er ansvarlig for å gjennomføre prisforhandlinger, som også inngår i beslutningsgrunnlaget. På den måten får Beslutningsforum samlet sett et beslutningsgrunnlag som er solid og godt.
• Slik er ansvarsfordelingen i Nye metoder:
• Leverandører kan sende inn anmodning om vurdering av legemidler eller forslag om vurdering av andre metoder, og leverer dokumentasjon til metodevurderinger.
• Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.
• Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.
• Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
• Utredningen fra Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet og forhandlingsresultatet legges fram for Beslutningsforum.
• Beslutningsforum tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten eller ikke.