Beslutningsforum 23. oktober: Innfører tre av seks metoder

​​Fabrys sykdom er en sjelden, arvelig og kronisk sykdom, som skyldes enzymmangel. Nå innføres legemiddelet egunigalsidase alfa (Elfabrio) til voksne med Fabrys sykdom. Elfabrio kunne ikke innføres i august i år, men etter god dialog mellom Sykehusinnkjøp og firma – og en bedre pris, kan legemiddelet tas i bruk fra 1. desember.

De to andre legemidlene som innføres er krizotinib (Xalkori), som monoterapi til barn og ungdom mellom 6 og 18 år med to sjeldne former for kreft i blod- eller lymfesystemet, – og subutex depotinjeksjonsvæske (buprenorfin depotinjeksjonsvæske) til substitusjonsbehandling ved opioidavhengighet hos voksne over 18 år. Subutex forutsettes at inngås i anbud, og kan først tas i bruk fra avtaleoppstart for neste LAR-anbud, som er estimert til tidligst 1. november 2025.

Disse tre innføres ikke

FHI har vurdert såkalte triklosanbelagte suturer, som brukes under operasjon for å forhindre sårinfeksjon etter kirurgi. Her anbefales det å ikke bruke dette rutinemessig ved operasjoner. Hvis risikoen for infeksjon etter operasjonen er høy, kan den vurderes. I dag har Norge lav forekomst av infeksjoner etter operasjoner.

Den andre metoden som ikke innføres er tafasitamab (Minjuvi) i kombinasjon med lenalidomid, etterfulgt av tafasitamab monoterapi, til voksne med en bestemt type lymfekreft. Her står ikke den dokumenterte kliniske nytten i rimelig forhold til prisen på legemidlet. Minjuvi fikk nei også i juni-møtet – og Sverige, Danmark, England og Skottland har også sagt nei til innføring av dette legemiddelet.

Den tredje metoden der prioriteringskriteriene ikke oppfylles, er et legemiddel til personer med alvorlig genetisk nyresykdom – kaliumsitrat, kaliumhydrogenkarbonat (Sibnayal). Også her står ikke den dokumenterte kliniske nytten i rimelig forhold til prisen på legemidlet, og den innføres ikke. Sykehusinnkjøp gjenopptar forhandlingene med leverandørene.

Rootwelt leder Beslutningsforum videre

På møtet ble det også klart at Helse Sør-Øst fortsetter å lede Beslutningsforum fram til sommeren 2025. De gjennomfører dermed hele sin periode nå, før Helse Nord tar over etterpå.

– Ved å gjøre det slik sikrer vi kontinuiteten i Nye metoder. Dette blir en naturlig forlengelse etter at Helse Sør-Øst tok over ledelsen fra Helse Vest nå i sommer. Etterpå vil ledelsen av Nye metoder og Beslutningsforum gå på rundgang som vanlig, der vi skifter leder annethvert år. Jeg ser fram til å lede Beslutningsforum og Nye metoder det neste drøye halvannet året videre, sier Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum.

Oversikt over alle beslutningene

Se hele protokollen med alle beslutninger og begrunnelser: Møter i Beslutningsforum for nye metoder.

Oversikt over saksliste med metodevurderingene: Møte i Beslutningsforum for nye metoder 23. oktober 2023

Lurer du på noe om Beslutningsforum eller Nye metoder? Se Spørsmål og svar om Nye metoder og Beslutningsforum​

• Fakta om Nye metoder
  Nye metoder er et prioriteringssystem og skal sikre rettferdig og likeverdig tilgang til nye metoder og legemidler, som er dokumentert trygge og effektive, så tidlig som mulig.
• Alle - både fageksperter, interesseorganisasjoner, pasienter, legemiddelfirma og andre, kan komme med innspill til nye metoder som skal vurderes.
• Beslutningsforum beslutter hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten i Norge kan bruke. Det er flere ulike aktører, som fageksperter i sykehusene, Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, Sykehusinnkjøp og brukerrepresentanter, som bidrar, slik at grunnlaget blir best mulig.
• Stortinget har sluttet seg til tre kriterier som Beslutningsforum følger. De tre kriteriene er alvorlighet av sykdommen, nytte/effekt av behandlingen og ressursbruk/pris. Det er prioriteringsmeldingen fra 2016 som danner grunnlaget: St. 34 (2015–2016) - regjeringen.no  
• Beslutningsforum må sørge for at innføringen ikke i for stor grad går utover andre pasientgrupper. Den økonomiske rammen til spesialisthelsetjenesten er fast, og det kommer ikke mer penger over statsbudsjettet ved et ja i Beslutningsforum. Derfor må det vurderes om den nye medisinen er så god at den rettferdiggjør at det tas penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten for å ta den i bruk.
• Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge som sammen utgjør Beslutningsforum. I tillegg bisitter flere aktører - inkludert to brukerrepresentanter, SLV, FHI, Sykehusinnkjøp – de månedlige møtene. Nå er lederen for Beslutningsforum administrerende direktør i Helse Sør-Øst, Terje Rootwelt.

Slik er ansvarsfordelingen og saksgangen i Nye metoder

• Leverandører kan sende inn anmodning om vurdering av legemidler eller forslag om vurdering av andre metoder, og leverer dokumentasjon til metodevurderinger.
• Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres. Beslutningstagere i Bestillerforum er de fire regionale fagdirektørene i de regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. Det er også andre aktører til stede i møtene, for å belyse sakene innen sine ansvarsområder: brukerrepresentanter, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk (SLV), Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Sykehusinnkjøp HF.
• Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.
• Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
• Resultatet legges fram for Beslutningsforum, der de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten. Men også her er det flere aktører med på møtene, for å belyse sine ansvarsområder – som brukerrepresentanter, SLV, Sykehusinnkjøp, FHI og Helsedirektoratet.