Beslutningsforum 25. september: Innfører brystkreftlegemiddelet Enhertu til flere pasienter

​

– Vi er glade for at vi kom fram til en avtale som gjør at Enhertu kan brukes til flere pasienter med brystkreft, når vi nå innfører dette til pasienter med inoperabel eller metastaserende HER2-lav brystkreft. Norge er først ute med dette bruksområdet av landene vi vanligvis sammenligner oss med - som Danmark, Sverige og England. Det har vært en konstruktiv prosess, både hos leverandøren og aktørene i Nye metoder, som førte til at vi kunne ta denne beslutningen nå, sier Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum.

Brystkreft er den hyppigste kreftformen hos kvinner i Norge, og Enhertu ble innført til pasienter med inoperabel eller metastatisk HER-2 positiv brystkreft for første gang i slutten av oktober i fjor. Fra 1. november i år kan altså behandlingen også brukes til pasienter med inoperabel eller metastaserende HER2-lav brystkreft. Inoperabel eller metastatisk brystkreft vil si når kreftsvulsten ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredd seg til andre steder i kroppen. Det anslås at om lag 250 pasienter vil være aktuelle for denne behandlingen hvert år i Norge, men antallet er usikkert.

Ellers stod legemiddel til pasienter med lungekreft, blodkreft, Crohns sykdom, revmatiske sykdommer (Bechterevs sykdom og leddgikt), lupus og benmargskreft på sakslista.

Sarclisa i kombinasjon med Kyprolis innføres til benmargskreft

For pasienter med benmargskreft blir en ny type kombinasjonsbehandling, isatuksimab (Sarclisa), en CD38-rettet behandling, i kombinasjon med karfilzomib (Kyprolis) og deksametason, tilgjengelig fra 1. november.

– Vi forventer at mellom 75 og 90 pasienter er aktuelle for denne behandlingen hvert år. Vi er tilfredse med at vi har kommet fram til en løsning for denne pasientgruppen, sier Rootwelt.

I møtet ble en annen, lignende kombinasjon til samme pasientgruppe også vurdert, Karfilzomib (Kyprolis) i kombinasjon med daratumumab (Darzalex) og deksametason, der konklusjonen ble at den ikke innføres. Prisen på denne kombinasjonen står ikke i et rimelig forhold til den dokumenterte kliniske nytten – og her har prisen for Darzalex vært avgjørende.

I begge disse sakene har det vært dialog med fagmiljø i forkant av beslutningene.

Et annet legemiddel som kan tas i bruk i norske sykehus fra og med i dag, 25. september, er venetoklaks (Venclyxto) i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA). Det kan nå brukes til pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML), som er en form for blodkreft. Her kom løsningen etter god dialog med fagmiljøet om klare kriterier for bruk.

Oversikt over alle beslutningene

Se hele protokollen med alle beslutninger og begrunnelser: Møter i Beslutningsforum for nye metoder.

Oversikt over saksliste med metodevurderingene: Møte i Beslutningsforum for nye metoder 25. september 2023

Lurer du på noe om Beslutningsforum eller Nye metoder? Se Spørsmål og svar om Nye metoder og Beslutningsforum

Fakta om Nye metoder

• Nye metoder er et prioriteringssystem o g skal sikre rettferdig og likeverdig tilgang til nye metoder og legemidler, som er dokumentert trygge og effektive, så tidlig som mulig.
• Alle - både fageksperter, interesseorganisasjoner, pasienter, legemiddelfirma og andre, kan komme med innspill til nye metoder som skal vurderes.
• Beslutningsforum beslutter hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten i Norge kan bruke. Det er flere ulike aktører, som fageksperter i sykehusene, Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, Sykehusinnkjøp og brukerrepresentanter, som bidrar, slik at grunnlaget blir best mulig.
• Stortinget har sluttet seg til tre kriterier som Beslutningsforum følger. De tre kriteriene er alvorlighet av sykdommen, nytte/effekt av behandlingen og ressursbruk/pris. Det er prioriteringsmeldingen fra 2016 som danner grunnlaget: St. 34 (2015–2016) - regjeringen.no  
• Beslutningsforum må sørge for at innføringen ikke i for stor grad går utover andre pasientgrupper. Den økonomiske rammen til spesialisthelsetjenesten er fast, og det kommer ikke mer penger over statsbudsjettet ved et ja i Beslutningsforum. Derfor må det vurderes om den nye medisinen er så god at den rettferdiggjør at det tas penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten for å ta den i bruk.
• Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge som sammen utgjør Beslutningsforum. I tillegg bisitter flere aktører - inkludert to brukerrepresentanter, SLV, FHI, Sykehusinnkjøp – de månedlige møtene. Nå er lederen for Beslutningsforum administrerende direktør i Helse Sør-Øst, Terje Rootwelt.

Slik er ansvarsfordelingen og saksgangen i Nye metoder

• Leverandører kan sende inn anmodning om vurdering av legemidler eller forslag om vurdering av andre metoder, og leverer dokumentasjon til metodevurderinger.
• Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres. Beslutningstagere i Bestillerforum er de fire regionale fagdirektørene i de regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. Det er også andre aktører til stede i møtene, for å belyse sakene innen sine ansvarsområder: brukerrepresentanter, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk (SLV), Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Sykehusinnkjøp HF.
• Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.
• Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
• Resultatet legges fram for Beslutningsforum, der de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten. Men også her er det flere aktører med på møtene, for å belyse sine ansvarsområder – som brukerrepresentanter, SLV, Sykehusinnkjøp, FHI og Helsedirektoratet.