Betinget ja til behandling av alvorlig eosinofil astma.
Åtte ulike metoder ble besluttet i dagens møte i Beslutningsforum. En metode fikk betinget ja og sju andre metoder fikk nei.
Behandlingsmetoder innen astma, plakkpsoriasis, myelomatose, smertebehandling, kombinasjonsbehandling av HIV, atopisk dermatitt og kombinasjonsbehandling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ble besluttet.
Les mer om sakene her:
Benralizumab (Fasenra)
Benralizumab (Fasenra) kan kun nyttes til behandling av alvorlig eosinofil astma fram til det gjennomføres et anbud. Medikamentet skal forskrives av spesialist i lungesykdommer og disse kriteriene skal nyttes:
a) Minst én måling der antall eosinofile celler i blod er ≥ 400 celler per mikroliter.
b) Minimum to astmaforverrelser innenfor foregående år som krevde bruk av orale
kortikosteroider i tre dager eller mer. Alternativt kun en forverrelse, men denne må
da være med innleggelse i sykehus.
c) Adekvat vedlikeholds-/grunnbehandling i forhold til de norske
behandlingsretningslinjene. Pasientene skal behandles etter GINA klassene 4 eller 5
og da fremdeles ikke være kontrollerbar.
d) God etterlevelse og inhalasjonsteknikk i grunnbehandling er en forutsetning.
I tillegg må det gis følgende føringer for oppfølging:
e) Evaluering av effekt og eventuelt fortsettelse eller avbrudd i behandlingen skal
foretas halvårlig.
Beslutningsforum vil gjøre en ny vurdering for benralizumab (Fasenra) og tilsvarende
legemidler når anbud er gjennomført.
Beslutningsforum besluttet i sak 97-2018:
Benralizumab (Fasenra) innføres ikke til behandling av alvorlig eosinofil astma.
Benralizumab (Fasenra) var da for kostbar til at den kunne nyttes til noen pasienter med eosinofil astma. Beslutningsforum har tidligere besluttet at reslizumab (Cinqaero®) og mepolizumab (Nucala) kan tas i bruk, jf. sak 11-2018 (lenke) og 96-2018 (lenke)
Iksekizumab (Taltz)
Iksekizumab (Taltz) innføres ikke til behandling av plakkpsoriasis.
Det finnes allerede alternativ behandling for denne pasientgruppen og prisen for Iksekizumab (Taltz) er høyere enn metodene som allerede er i bruk for plakkpsoriasis.
Legemiddelet kan imidlertid inngå i fremtidige LIS-anbud. Resultatet av anbudet skal
behandles av Beslutningsforum for nye metoder.
Lenalidomid (Revlimid)
Lenalidomid (Revlimid) i kombinasjon med deksametason (Rd18) innføres kun til behandling av tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt, dersom pasienten ikke kan få standardbehandling med kombinasjonsregimet med bortezomib/melfalan/prednisolon.
Prisen er for høy, men innføres til pasienter som ikke kan bruke standardbehandling.
Overlevelsen til myelomatosepasienter har økt betraktelig de siste 20 årene på grunn av nye behandlingsmuligheter.
Darvadstrocel (Alofisel)
Darvadstrocel (Alofisel) innføres ikke til behandling av komplekse perianale fistler hos
pasienter med Crohns sykdom.
Det er knyttet usikkerhet til dokumentasjon for legemiddelet og prisen er for høy. Legemiddelet kan imidlertid vurderes på nytt om det kommer et lavere pristilbud.
Methoxyflurane (Penthrox)
Methoxyflurane (Penthrox) innføres ikke til 2.- eller 3.-linjebehandling av akutt (moderat til alvorlig) smerte.
Ut fra en samlet vurdering av tilgjengelig kunnskap og antatt merverdi for helsetjenesten, mener Beslutningsforum at metoden er for kostbar til at den kan benyttes.
Det er også uklart hva legemiddelet vil kunne erstatte.
Entablettformuleringen (Biktarvy)
Entablettformuleringen med biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (Biktarvy)
innføres ikke som kombinasjonsbehandling av HIV.
Det er ikke dokumentert at eventuelle fordeler ved behandling med Biktarvy som
rettferdiggjør at medikamentet skal ha en høyere pris enn andre godkjente behandlingsregimer til behandling HIV-infeksjon.
Legemiddelet kan imidlertid inngå i fremtidige LIS-anbud. Resultatet av anbudet skal
behandles av Beslutningsforum for nye metoder.
Preparatet er et éntablettsregime bestående av tre ulike virkestoffer. Av disse er emtricitabin og tenofoviralafenamid allerede tilgjengelige på markedet, mens biktegravir er et nytt virkestoff i integrasehemmerklassen.
Dupilumab (Dupixent)
Dupilumab (Dupixent) innføres ikke til behandling av alvorlig atopisk dermatitt.
Det er tilstrekkelig dokumentert at denne metoden kan bli et behandlingsvalg, men prisen er for høy til at den kan innføres.
Atopisk dermatitt (AD) blir også kalt atopisk eksem og er en kronisk relapserende inflammatorisk hudsykdom.
Dabrafenib (Tafinlar)
Dabrafenib (Tafinlar) innføres ikke i kombinasjonsbehandling med trametinib (Mekinist) til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har progrediert etter behandling med kjemoterapi.
Prisen for metoden er for høy og effekten i forhold til standardbehandling er ikke godt nok dokumentert. En samlet vurdering av metodevurdering, prioriteringsmeldingen og styresakene om nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten og forholdet til pris forsvarer ikke at metoden kan tas i bruk.
Vurdering av medikamenter uten markedsføringstillatelse (MT)
Beslutningsforum diskuterte prinsipper i bruken av medikamenter uten markedsføringstillatelse for aktuell indikasjon.
Det er reell kunnskap om medikamentet, slik det fremkommer i vitenskapelige studier og registerdata av god kvalitet, som skal tillegges størst vekt når det avgjøres om et medikament uten markedsføringstillatelse (MT) for aktuell indikasjon skal kunne brukes. Konsekvensene av bruk utenfor godkjent indikasjon må vurderes, men er i seg selv intet absolutt hinder for bruken.
- Vi sier ikke nei til å bruke et legemiddel utenfor godkjent indikasjon så lenge effekt og pasientsikkerhet er godt dokumentert, sier leder i Beslutningsforum Stig A. Slørdahl.
Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder
Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervjuer med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.
Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan fra 1. mai sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no