Ekstramøte i Bestillerforum: Ekulizumab til PNH skal revurderes

Patentet på ekulizumab (Soliris) til paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)-indikasjonen utløper, og derfor har Sykehusinnkjøp gjennomført en anbudskonkurranse. I konkurransen har det kommet inn pristilbud med en vesentlig redusert pris. Det gir grunnlag for en revurdering av beslutningen som ble tatt 26. september 2022. Da bestemte Beslutningsforum at ekulizumab ikke skal brukes til nye pasienter med PNH: https://nyemetoder.no/metoder/eculizumab-soliris-indikasjon-iii

– Bestillerforum ber nå Statens legemiddelverk (SLV) om å gjøre en kostnad-nytte-analyse for ekulizumab til behandling av pasienter med PNH, sier Ulrich Spreng, leder av Bestillerforum og direktør for medisin og helsefag i Helse Sør-Øst.

Bakgrunnen for dette er de nye prisene og sykdommens alvorlighet. PNH er en sjelden og alvorlig blodsykdom. De andre indikasjonene for Soliris er ikke omfattet av patentutløpet på dette tidspunktet, og derfor heller ikke omfattet av denne saken.

Det åpnes for at det kan gjøres unntak for enkeltpasienter med PNH etter unntaksordningen - i påvente av ny beslutning. Bakgrunnen for dette er de nye prisene og sykdommens alvorlighet. PNH er en sjelden og alvorlig blodsykdom. Les mer om unntaksordningen på nyemetoder.no: Unntaksordning (nyemetoder.no)

Etter at leverandør har levert dokumentasjon, slik at SLV får gjennomført analysen, vil saken kunne komme opp i Beslutningsforum på nytt.

Lenke til metodeside med beslutning fra Bestillerforum her

Fakta om Bestillerforum

• Bestillerforum går igjennom innkomne metodevarsler, anmodninger og forslag. Forumet, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.
• Bestillerforum kan gi oppdrag om metodevurdering til enten Statens legemiddelverk (SLV) eller Folkehelseinstituttet (FHI) eller prisnotat til Sykehusinnkjøp HF.
• Bestillerforum går også gjennom rapportene etter metodevurderingen er gjort – og bestemmer om de er klare til å sendes til beslutning. De kan også se behov for å belyse områder nærmere - og ber da FHI eller SLV om dette.
• Beslutningstakerne i Bestillerforum er de fire fagdirektørene fra de regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. I tillegg møter brukerrepresentanter og representanter fra Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet, Sykehusinnkjøp HF, sekretariatet for Nye metoder og koordinatorer fra de regionale helseforetakene.

Slik er ansvarsfordelingen i Nye metoder

• Leverandører kan sende inn anmodning om vurdering av legemidler eller forslag om vurdering av andre metoder, og leverer dokumentasjon til metodevurderinger.
• Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.
• Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.
• Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
• Utredningen fra Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet og forhandlingsresultatet legges fram for Beslutningsforum.
• Beslutningsforum tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten eller ikke.