Innfører tre nye legemidler
Beslutningsforum for nye metoder innfører nye legemidler til behandling av gram-negativ sepsis, kreft i eggstokker/eggleder/bukhinne, og hemofili A. I alt ble fire nye metoder besluttet i møtet mandag 27. april.
Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.
Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.
Les mer om beslutningene her
Gram-negativ sepsis
Imipenem/cilastatin/relebactam (Recarbrio) kan innføres som et siste alternativ til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gram-negative organismer hos voksne med begrensede behandlingsalternativer.
Behandlingen må skje i tråd med offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antimikrobielle midler. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra 15. mai 2020.
Karbapenem er et siste skanse antibiotikum med bredspektret effekt og effekt mot bakterier der andre antibiotika ikke virker. Bakterier som produserer karbapenemaser blir resistente også mot siste skanse karbapenemer.
Det antas at Recarbrio ikke vil bli mye brukt i Norge, men vil kunne være viktig for enkelte pasienter med alvorlige infeksjoner og resistensproblematikk mot enklere antibiotika.
Om gram-negative resistente patogener
Infeksjon med gram-negative resistente patogener utgjør en alvorlig helserisiko for pasientene, og er assosiert med lengre sykehusopphold, sykelighet, dødelighet og merkostnader. Det er en økende internasjonal bekymring rundt resistens overfor antibiotika som til nå er ansett som siste skanse -behandling, f.eks. karbapenemer (imipenem, meropenem, doripenem, ertapenem). Karbapenemresistens er en økende, utbredt, alvorlig og kostbar trussel, som Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Verdens helseorganisasjon (WHO) er bekymret for.
Du finner beslutningen under sak 37-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Kreft i eggstokk, eggleder eller bukhinne
Olaparib (Lynparza) kan innføres som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO stadium III og IV) BRCA1/2-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i eggstokk-, eggleder- eller bukhinnekreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen om ligger til grunn for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra 27. april 2020.
Høygradig kreft i eggstokkepitel eller eggleder, eller primær bukhinnekreft er en meget alvorlig tilstand. Det er vist signifikant forlenget progresjonsfri overlevelse ved denne behandlingen. Data for totaloverlevelse er umodne, og det er per i dag ikke vist forskjeller i totaloverlevelse ved denne behandlingen.
Med tilbudt pris og beregnet absolutt prognosetap vurderes denne behandlingen å være kostnadseffektiv.
Om kreft i eggledere/eggstokker
Ondartede svulster utgående fra eggledernes eller eggstokkenes overflatelag (epitel) utgjør 90 prosent av all eggstokkreft. Resten utgjøres av svulster utgått fra andre celler, bl.a. kimceller i eggstokkens indre strukturer (germinalceller). Kreft i eggstokk og eggleder består av epiteliale svulster og ikke-epiteliale svulster (sjeldne). 55 prosent av svulstene er serøse, det vil si at de er væskedannende. Kreft i eggstokk og eggleder kan være vanskelig å skille. Symptomene er ofte vage og diffuse, noe som gjør at sykdommen kan være vanskelig å oppdage. Ansamling av væske i buken kan hos mange være første tegn på kreftsykdom. Risiko for å utvikle kreft i eggstokk og eggleder øker med alderen.
De epiteliale svulstene inkluderer tre hovedtyper:
· ondartet tumor som utgår fra overflaten i ovariene (eggstokkreft)
· tumor utviklet i tuben (egglederkreft)
· epitelial bukhinnekreft (peritonealt karsinom)
Kreft i bukhinnen kan være primær, det vil si at tumor utgår fra epitelet i bukhinnen. Ved eggleder- og eggstokkreft skjer spredningen primært peritonealt ved at kreftceller frigjøres fra tumor og sprer seg med væsken i bukhulen, kreftcellene fester seg så på bukhinnen og vokser her som metastaser.
Du finner beslutningen under sak 38-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Hemofili A
Turoktokog alfa pegol (Esperoct) kan innføres til behandling og profylakse hos pasienter med hemofili A som er tolv år og eldre (i henhold til markedsføringstillatelse). Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Det forutsettes at legemiddelet inngår i anbud, og vil først kunne tas i bruk fra 1. september 2020.
Hemofili A er en alvorlig sykdom og det er tilstrekkelig dokumentert at turoktokog alfa pegol gir god blødningskontroll ved behandling og blødningsprofylakse av alvorlig hemofili A hos voksne og barn over 12 år. Innsendt dokumentasjon gir ikke grunnlag for å vurdere om det er forskjeller i forbruk, effekt eller sikkerhet mellom turoktokog alfa pegol og andre faktor VIII-produkter.
Om hemofili A
Hemofili A er en arvelig sykdom som skyldes feil i genet for koagulasjonsfaktor VIII (FVIII), og gir redusert eller manglende aktivitet av FVIII. Faktor VIII er en komponent i koagulasjonskaskaden og er nødvendig for at blodet skal koagulere. Redusert koagulasjonsevne fører til økt risiko for alvorlig og livstruende blødning. Sykdommen har kjønnsbunden recessiv arvegang. Det er derfor i all hovedsak gutter som rammes av sykdommen, mens jenter hovedsakelig blir bærere av genet og kan føre sykdommen videre. Alvorlighetsgraden av hemofili er uendret gjennom hele livet, og den er alltid den samme innen den samme slekten.
Du finner beslutningen under sak 39-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Hjernekreft
Optune i kombinasjon med temozolomid (TMZ) innføres ikke nå til behandling av glioblastom.
Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men prisen er alt for høy.
Alvorlighetsgraden til glioblastom er vurdert til å være meget høy fordi sykdommen i den aktuelle pasientgruppen er progredierende og leder til redusert livslengde med sterkt redusert livskvalitet. Behandling regnes som palliativ, og gir pasienten forlenget liv og minsker sykdomsbyrden.
Om glioblastom
Glioblastom er en meget aggressiv form for kreft som utgår fra gliaceller i hjernen. Glioblastom (GBM) er kjent som astrocytom grad IV. Disse utgjør om lag halvparten av de astrocyttiske maligne tumorer. Disse høygradige tumorcellene prolifererer raskt, tumoren er heterogen med hensyn til genetiske og epigenetiske forandringer, og den voksende tumor er aggressiv og infiltrerer omkringliggende hjernevev. Gliablastom kan forekomme i alle aldersgrupper, men tilfellene øker med alder og er vanligst over 65 år.
Du finner beslutningen under sak 40-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Multippel sklerose (MS)
Sykdomsbegrensende legemidler for behandling av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) - Ocrelizumab (Ocrevus) til behandling av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) ble trukket fra behandling. Saken kommer opp på et senere tidspunkt.
Du finner beslutningen under sak 41-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Nordisk samarbeid
Beslutningsforum for nye metoder tar informasjonen om nordisk samarbeid til orientering.
Du finner beslutningen under sak 42-2020 i protokoll og saksdokumenter.