Innspillsnotat - Konseptforslag til vurdering av saker med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag i systemet for Nye metoder
En arbeidsgruppe har utarbeidet et konseptforslag til hvordan legemidler med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag kan håndteres i Nye metoder. Konseptforslaget sendes nå på innspillsrunde
Stadig flere legemidler får markedsføringstillatelse i EU/EØS med et begrenset dokumentasjonsgrunnlag, og i noen tilfeller er dokumentasjonen ikke tilstrekkelig for en helseøkonomisk analyse. Dette gjør det ressurskrevende og utfordrende å vurdere prioriteringskriteriene.
En arbeidsgruppe ledet av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) med deltakere fra Sykehusinnkjøp HF og sekretariatet for Nye metoder har utarbeidet et konseptforslag til hvordan legemidler med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag kan håndteres i Nye metoder.
Dette vil i de fleste tilfeller gjelde legemidler til sjeldne sykdommer eller sjeldne subpopulasjoner. Målet er hensiktsmessig ressursbruk i Nye metoder, systematisk bruk og tverrfaglig forankring av skjønnsmessige vurderinger, samt økt forutsigbarhet for leverandørene om prosess, vurderingsgrunnlag og rammer for prisnivå i saker med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag.
Åpen innspillsrunde
Konseptforslaget som det bes om innspill på, er presentert i et notat. Innspillsnotatet beskriver problemstillinger for leverandører, metodevurderinger og beslutningstakere for denne type legemidler. I notatet er det skissert ulike alternativer til håndtering som det ønskes innspill på.
Innspillsfrist er 15.april 2026.
Innspillene sendes fortrinnsvis på e-post til Nye metoder: nyemetoder@helse-sorost.no eller per post til: Helse Sør-Øst RHF, Postboks 404, 2303 Hamar.
Innspillene merkes med: Innspill til Konseptforslag til vurdering av saker med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag i systemet for Nye metoder.
Innspill blir publisert på Nye metoders nettside etter at innspillfristen er løpt ut.
Eventuelle spørsmål kan rettes til sekretariatet for Nye metoder på e-post: nyemetoder@helse-sorost.no