Innspillsnotat - Konseptforslag til vurdering av saker med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag i systemet for Nye metoder
En arbeidsgruppe har utarbeidet et konseptforslag til hvordan legemidler med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag kan håndteres i Nye metoder. Konseptforslaget har vært på innspillsrunde og fristen er gått ut. Alle innspill er publisert i saken under
Stadig flere legemidler får markedsføringstillatelse i EU/EØS med et begrenset dokumentasjonsgrunnlag, og i noen tilfeller er dokumentasjonen ikke tilstrekkelig for en helseøkonomisk analyse. Dette gjør det ressurskrevende og utfordrende å vurdere prioriteringskriteriene.
En arbeidsgruppe ledet av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) med deltakere fra Sykehusinnkjøp HF og sekretariatet for Nye metoder har utarbeidet et konseptforslag til hvordan legemidler med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag kan håndteres i Nye metoder.
Dette vil i de fleste tilfeller gjelde legemidler til sjeldne sykdommer eller sjeldne subpopulasjoner. Målet er hensiktsmessig ressursbruk i Nye metoder, systematisk bruk og tverrfaglig forankring av skjønnsmessige vurderinger, samt økt forutsigbarhet for leverandørene om prosess, vurderingsgrunnlag og rammer for prisnivå i saker med svært begrenset dokumentasjonsgrunnlag.
Innspillsfristen er gått ut.
Alle høringssvar er publisert på denne siden.
Relevante dokumenter