logo Nye metoder

Raskere saksbehandling: Ny måte å melde inn legemidler til Nye metoder

Fra våren 2023 skal leverandører melde inn nye legemidler ved å sende inn en såkalt anmodning om vurdering til Nye metoder. Målet er raskere saksbehandling av legemidler, som er et av flere satsingsområder i videreutviklingen av Nye metoder.

Publisert 13.04.2023
Sist oppdatert 15.11.2023

​Tidligere er nye legemidler meldt inn via metodevarsler, men nå skal legemiddelfirmaene selv anmode om vurdering.

–  Vi legger nå om til en anmodning av vurdering, som er et av tiltakene for å bedre saksbehandlingstiden. Dette har vært et av satsingsområdene vi har jobbet med det siste året, for å videreutvikle Nye metoder. Det betyr at vi frigjør ressurser som i dag brukes på metodevarsler - i tillegg til at det gir Statens legemiddelverk bedre muligheter for planlegging, sier Inger Cathrine Bryne, administrerende direktør i Helse Vest RHF og leder av Beslutningsforum.

Før et nytt legemiddel kan tas i bruk i sykehusene i Norge, vurderes effekten, nytten og kostnaden av aktørene i Nye metoder. Beslutningsforum avgjør om det skal innføres eller ikke. Nye metoder er et prioriteringssystem, der flere statlige aktører jobber sammen for at våre pasienter i Norge skal få lik tilgang til trygge og effektive legemidler til riktig pris, så tidlig som mulig. Hittil har Statens legemiddelverk utarbeidet metodevarsler når nye legemidler foreslås. Men fra våren 2023 er det legemiddelfirmaene som selv skal anmode om vurdering.

Fra metodevarsler til anmodning om vurdering av legemidler

I dag ligger flere saker på vent i Nye metoder, fordi legemiddelfirmaer ikke har levert inn dokumentasjonen som må til. Med denne endringen vil ikke dette skje, for da gis det kun oppdrag om metodevurdering hvis firmaet selv har sagt at de ønsker å levere dokumentasjon.

I anmodningen skal legemiddelfirmaene blant annet oppgi når de forventer å levere inn dokumentasjon og hvilken type dokumentasjon de planlegger å levere. Fra våren 2023 vil dermed ikke Statens legemiddelverk utarbeide metodevarsler lenger. Denne endringen skjer etter god dialog mellom legemiddelselskapene og aktørene i Nye metoder, som Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, Sykehusinnkjøp og de regionale helseforetakene.

Alle kan fremme forslag om metodevurdering

Som tidligere er det fortsatt mulig for alle å sende inn forslag om metodevurdering av metoder som kan være aktuelle å innføre, eller revurdere bruken av, i spesialisthelsetjenesten. Det gjør du ved å fylle ut et forslagsskjema.

Endringen gjelder kun leverandørene av legemidler - altså legemiddelfirmaene, som da fra mai 2023 skal sende inn såkalte anmodninger om vurdering eller revurdering av legemidler.

Nye metoder og LMI samarbeidet om et informasjonsmøte for leverandører som ble gjennomført 13. april (se opptak av informasjonsmøtet (lmi.no)).

Bestillerforum går gjennom alle innkomne anmodninger, forslag og innspill fra relevante aktører - og bestemmer hvilken type metodevurdering som skal gjøres. Til slutt er det Beslutningsforum som tar en endelig beslutning om legemiddelet skal innføres eller ikke – basert på grunnlaget de får fra de regionale fagdirektørene, Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, fageksperter og Sykehusinnkjøp.

FAKTABOKS

  • Nye metoder er et prioriteringssystem og skal sikre rettferdig og likeverdig tilgang til metoder, som er dokumentert trygge og effektive. Beslutningsforum beslutter hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten i Norge kan bruke.
  • Stortinget har sluttet seg til tre kriterier for hvordan sykehusenes budsjetter skal prioriteres i møte med nye metoder. De tre kriteriene er alvorlighet av sykdommen, nytte/effekt av behandlingen og ressursbruk/pris. Det er prioriteringsmeldingen fra 2016 som danner grunnlaget for jobben Beslutningsforum skal gjøre: St. 34 (2015–2016) - regjeringen.no  
  • Alle aktørene i Nye metoder – som for eksempel Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp, FHI, de regionale helseforetakene og fagekspertene i sykehusene – jobber for at pasientene i Norge skal få tilgang til trygge og effektive legemidler til riktig pris, så tidlig som mulig. Samtidig må prioriteringskriteriene følges, og Beslutningsforum må sørge for at innføringen ikke i for stor grad går utover andre pasientgrupper.
  • Den økonomiske rammen til spesialisthelsetjenesten er fast, og det kommer ikke mer penger over statsbudsjettet ved et ja i Beslutningsforum. Dermed vil et ja til et nytt legemiddel eller ny metode samtidig gjøre at det blir mindre til behandling av andre pasientgrupper, som også er alvorlig syke. Det vi da snakker om er om den nye medisinen er så god at den rettferdiggjør at det må tas penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten for å ta den i bruk.
  • Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge som sammen utgjør Beslutningsforum. I tillegg bisitter flere aktører - inkludert to brukerrepresentanter – de månedlige møtene. Nå er lederen for Beslutningsforum administrerende direktør i Helse Vest, Inger Cathrine Bryne.
  • Svært mange av disse legemidlene leveres av kun ett firma som har monopol, som fører til at de kan kreve høye priser. Når et firma med monopol krever svært høy pris, kan ikke legemiddelet/metoden bli innført hvis prisen er altfor høy vurdert opp mot de tre prioriteringskriteriene (nytte/effekt av behandlingen, ressursbruk/pris og alvorlighet av sykdommen).
  • Før en metode/legemiddel kommer opp i Beslutningsforum, så er den grundig vurdert i forkant. Det er en rekke aktører som spiller en viktig rolle i denne prosessen, som for eksempel fageksperter på sykehusene, Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Folkehelseinstituttet. Sykehusinnkjøp er ansvarlig for å gjennomføre prisforhandlinger, som også inngår i beslutningsgrunnlaget. På den måten får Beslutningsforum samlet sett et beslutningsgrunnlag som er solid og godt.
  • Slik er ansvarsfordelingen i Nye metoder:
              • Leverandører kan sende inn anmodning om vurdering av legemidler eller forslag om vurdering av andre metoder, og leverer dokumentasjon til metodevurderinger.
    • Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.
    • Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.
    • Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
    • Utredningen fra Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet og forhandlingsresultatet legges fram for Beslutningsforum.
    • Beslutningsforum tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten eller ikke.