Smidigere prosesser sikrer rask bruk av avanserte terapier

Med avanserte terapier menes legemidler basert på gener (genterapi), vev (vevsterapi) eller celler (celleterapi). På fagspråket kalles dette Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP).

For at pasienter skal kunne få tilgang til disse behandlingene så raskt som mulig, er det avgjørende med gode og effektive prosesser – både før og etter en beslutning om innføring.

Tidligere tidkrevende prosesser

Avanserte terapier skiller seg vesentlig fra tradisjonelle legemidler. Bruken forutsetter blant annet avansert IKT-støtte, håndtering av svært sensitive personopplysninger, spesialtilpasset logistikk og tett samarbeid mellom leverandør, sykehus og sykehusapotek. Dette innebærer at flere avklaringer må være på plass før behandlingen kan tas i bruk på sykehusene.

– Tidligere var det slik at alle relevante avtaler knyttet til avanserte terapier skulle være fremforhandlet før beslutning. Det er mange detaljer i avtalene, og mange mennesker involvert. Dette medførte svært tidkrevende prosesser i sykehusene – også i saker hvor det har vist seg at behandlingen ikke blir innført. I noen saker gjorde dette også at det tok lang tid før de kom opp i Beslutningsforum, forklarer Trude Basso, fagdirektør i Helse Midt RHF.

Det er de regionale fagdirektørene som har ansvar for å avklare hvilke helseforetak som skal tilby behandlingen dersom den blir innført i spesialisthelsetjenesten.

Fremforhandlet etter senest tre måneder

For å effektivisere arbeidet og redusere samlet tidsbruk, besluttet fagdirektørene i RHF-ene i desember 2024 at det er tilstrekkelig med rammeavtale og IKT- og personvernavklaringer på plass før beslutning om innføring.

– Dette gjør at sakene kan komme raskere til beslutning, samtidig som nødvendige forutsetninger for sikker bruk ivaretas, påpeker Basso.

Etter en eventuell beslutning om innføring, må det foreligge enighet mellom leverandør, sykehus og sykehusapotek om innholdet i leveranseavtale om gen- og celleterapi, samt avtale om uttak og eksport/transport av celler (biologisk materiale) mellom sykehus og leverandør, før behandlingen kan tas i bruk ved norske sykehus.

Fagdirektørene har besluttet at disse avtalene som hovedregel skal være ferdigforhandlet innen tre måneder etter beslutning om innføring.

Disse tilpasningene er dermed gjort med hensikt å effektivisere prosessen, og er ikke ny-innførte forsinkende ledd. I arbeidet er det blitt sett på erfaringer med tidligere ATMP-saker, og også innhentet verdifull innsikt i hvordan dette er organisert i Danmark.

– IT-systemene som benyttes i gen- og celleterapi håndterer svært sensitive pasientdata. Det er derfor avgjørende at helseforetakene har godkjent løsningene i tråd med personopplysningsloven før behandlingen tas i bruk. Å vente med disse avklaringene til etter en beslutning ville kunne innebære betydelig risiko for ytterligere forsinkelser – eller i verste fall at behandlingen ikke kan tilbys ved enkelte sykehus, avslutter Trude Basso.