Akalabrutinib (Calquence) - Indikasjon II

​​​​​​Metodevarsel (opprinnelig behandlet i Bestillerforum 22.06.2020)​

Bestillerforum for nye metoder (20.06.2022)

Bestillerforum for nye metoder støtter Statens legemiddelverks vurdering av at det vil være tilstrekkelig med en metodevurdering i løp A for akalabrutinib (Calquence), gitt vurdering om klinisk sammenlignbarhet med ibrutinib og venetoklaks. I «Åpen anbudskonkurranse LIS 2207 Onkologi om levering av legemidler til behandling av kreftsykdommer for 2022» er det oppgitt at akalabrutinib, ibrutinib, zanubrutinib og venetoklaks + rituksimab er vurdert som tilstrekkelig likeverdige til å bli sammenliknet med hverandre til behandling av KLL. Noter at stavingen i Nye metoder tidligere har vært med c, acalabrutinib.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder endrer oppdragene ID2020_037 og ID2021_086 med akalabrutinib (Calquence) til forenklede metodevurderinger med oppsummeringer av effekt og sikkerhet (løp A).

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (20.06.2022) finner du her, se sak 125-22. 

Tidligere beslutning

Beslutning fra Bestillerforum for nye metoder (31.05.2021)

Etter en samlet vurdering av oppdatert indikasjonsordlyd, beslutning i en annen sak og innspill fra firma endres oppdraget. Oppdraget deles i tre. 

En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp B) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for acalabrutinib (Calquence) i kombinasjon med et anti-CD20-antistoff til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-delesjon/TP53-mutasjon og/eller 11q-delesjon. Prisnotat utarbeidesav Sykehusinnkjøp HF, LIS. 

(Se også ID2020_037 og ID2021_087​)​

Sakspapirer og protokoll fra Bestillerforu​m for nye metoder 31.05.2021 finner du her, se sak 107-21.​​

Historikk

Statens legemiddelverk leverte et notat (se under) med henvisning til sak 126-22 i Bestillerforum den 20.06.2022.​ Oppdraget (notat og prisnotat) ble utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 25.11.2022 og dokumentene ble sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.​

Notat​ ​(publisert 22.11.2022)​

Prisnotat (datert 18.11.2022)

​Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (12.12​.2022)​ 

1. Akalabrutinib (Calquence) innføres som monoterapi eller i kombinasjon med et anti CD20-antistoff, til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-delesjon/TP53-mutasjon og/eller 11q-delesjon.
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.01.2023.​

​Les mer om saksgrunnlag og beslutning​ i​ sakspapirer​ og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 12.12.2022 under sak 167-20221.​