logo Nye metoder

ID2018_099

Cemiplimab (Libtayo)

Behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Beslutning foreligger

Forslag

Sendt inn
14.09.2018
Sendt inn av
Statens legemiddelverk
ID-nummer
ID2018_099
Om metoden
Legemiddel (til infusjon) til behandling av kutant plateepitelkarsinom.

Beslutning i Bestillerforum RHF (24.02.2020) 

Ordlyden i oppdraget justeres slik at det er i tråd med godkjent indikasjon:

Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for cemiplimab som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (24.02.2020) finner du her, se sak 039-20.

 

​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (22.10.2018):

Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for cemiplimab ved behandling av kutant plateepitelkarsinom dersom det finnes nok dokumentasjon. Saken tas opp igjen i Bestillerforum RHF dersom det ikke er mulig å gjøre en hurtig metodevurdering.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (22.10.2018) finner du her, se sak 166-18.

 

Metodevurdering

Oppdrag gitt
22.01.2018
Type
Hurtig metodevudering
Utreder
Statens legemiddelverk
Påbegynt
18.11.2019
Ferdigstilt
09.11.2020

Status 03.05.2024

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har mottatt dokumentasjon fra legemiddelfirma (29.06.2023) med referanse til pkt. 5 i beslutningen fra Beslutningsforum den 23.11.2020. DMP har oppsummert nye data fra den kliniske studien EMPOWER CSCC-1 i et notat til Bestillerforum.

Notat fra DMP og prisnotat fra Sykehusinnkjøp HF er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 29.04.2024 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Notat til Bestillerforum (PDF) (datert 04.04.2024)

Metodevurdering

Prisnotat

Beslutning

Beslutning tatt
23.11.2020
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (23.11.2020)

  1. Cemiplimab (Libtayo) kan innføres som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
  2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
  3. Behandlingen kan tas i bruk fra 15. desember 2020.
  4. Metodevurderingen med tilhørende analyse har særskilt stor usikkerhet og skal følges opp.
  5. Legemiddelfirmaet må levere en oppsummering av langtidsdata og ytterligere data som er samlet inn (samme materiale som er levert til NICE) til Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF. I tillegg skal firmaet levere en oversikt over utviklingen av bruk i Norge etter innføring. Frist for innlevering er satt til første halvår 2023.
  6. Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF gis i oppdrag å lage en oppsummering til Beslutningsforum for nye metoder på bakgrunn av informasjonen mottatt fra legemiddelfirmaet.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.11.2020 under sak 106-2020.