logo Nye metoder

ID2022_073

Darolutamid (Nubeqa) - Indikasjon II

I kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling til menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
Beslutning foreligger

Kort om siste status

Det er kommet inn en anmodning som gjedler bruk til pasienter der abirateron i trippelbehandling ikke er egnet. Bestillerforum mener PICO er for dårlig definert i anmodningen og ber om at leverandøren redegjør for hvilke data de har som kan understøtte en ny vurdering. Beslutningen fra  Beslutningsforum er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger.

Forslag

Sendt inn
12.05.2022
Sendt inn av
Statens legemiddelverk
ID-nummer
ID2022_073

Status (25.01.2024):

Det er kommet inn en anmodning.pdf (publisert 27.11.2023). Beslutningsforum for nye metoder besluttet 28.08.2023 at metoden ikke innføres (se lengre ned). Anmodning om vurdering gjedler bruk til pasienter der abirateron i trippelbehandling ikke er egnet. Beslutningen fra  Beslutningsforum er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger. Bestillerforum mener PICO er for dårlig definert i anmodningen og ber om at leverandøren redegjør for hvilke data de har som kan understøtte en ny vurdering.

***

Bestillerforum for nye metoder 22.01.2024

Ekulizumab (Soliris) er ikke innført til nye pasienter (ID2019_061). Prisen er høy, og det er ikke sannsynlig at prioriteringskriteriene er oppfylt. Ekulizumab kan derfor ikke være komparator i metodevurderingen.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder mener at leverandøren har foreslått feil komparator. Bestillerforum ber sekretariatet avklare med leverandøren om den dokumentasjonen de planlegger å levere i følge anmodningen gjelder en sammenligning av pegcetacoplan (Aspaveli) med best supportive care. Når den avklaringen foreligger, kan saken tas opp på nytt i Bestillerforum.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet “Møter i Bestillerforum for nye metoder”, se Bestillerforum 22.01.2024, sak 007-24 


***

Bestillerforum for nye metoder (24.04.2023)

Bestillerforum for nye metoder endrer oppdraget til: En forenklet metodevurdering (løp A) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for darolutamid (Nubeqa) til menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (24.04.2023) finner du her, se sak 076 -23.  

***

​Metodevarsel (12.05.2022)

Bestillerforum for nye metoder (20.06.2022)

En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for darolutamid (Nubeqa) i kombinasjon med docetaksel til behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (20.06.2022) finner du her, se sak 118-22 

Metodevurdering

Oppdrag gitt
20.06.2022
Type
Forenklet metodevurdering (løp A) med tilhørende prisnotat.
Utreder
Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF
Ferdigstilt
26.06.2023

Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.


Status
Statens legemiddelverk (SLV) har med referanse til beslutning i sak 126-22 i Bestillerforum for nye metoder levert et notat til oppdraget (se under).

Oppdraget (notatet og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 26.06.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Notat (publisert 28.06.2023)

Prisnotat (datert 22.06.2023)

Beslutning

Beslutning tatt
28.08.2023
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.08.2023)

    1. Darolutamid (Nubeqa) innføres ikke til menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling. 
    2. Det er ikke dokumentert at prisen på legemidlet står i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 28.08.2023 under sak 093-2023.