Elexakaftor / tezakaftor / ivakaftor (Kaftrio)

​​​​​​​​Metodevarsel

Innspill fra firma (14.05.2020) v.2

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder 30.08.2021

Leverandør har signalisert i brev at de er klare til å levere dokumentasjon og Bestillerforum for nye metoder ber om at denne sendes så snart som mulig til Statens legemiddelverk for elexakaftor, tezakaftor og ivakaftor (Kaftrio) i
kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter fra 12 års alder som har minst én F508del-mutasjon i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet. Statens
legemiddelverk gjennomfører en metodevurdering på hensiktsmessig nivå basert på innsendt dokumentasjon. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS. Bestillerforum for nye metoder ber om en rask vurdering.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (30.08.2021) finner du her​, se sak 168-21.​​

Beslutning i Bestillerforum RHF 14.12.2020

Firma har søkt EMA om indikasjonsutvidelse som gjorde at Bestillerforum RHF oppdaterte sin opprinnelige bestilling i oktober 2020. Leverandør har kun levert inn dokumentasjon til deler av bestillingen, og indikasjonsutvidelsen gjør at

populasjonen som er aktuell å vurdere er større. Det er ikke grunnlag for å gjennomføre metodevurdering ut fra eksisterende dokumentasjon. Prioriteringskriteriene er langt unna å være oppfylt med dagens prisnivå.

Beslutning
Saken oversendes de regionale helseforetakene som forbereder saken til beslutning.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF (14.12.2020) finner du her, se sak 230-20.

Beslutning i Bestillerforum RHF (25.05.2020)*
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor (Kaftrio) som kombinasjonsbehandling av cystisk fibrose hos pasienter ≥12 år som har minst en F508del-mutasjonen i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet, uavhengig av mutasjonsstatus i det andre allelet.

Referat fra Bestillerforum RHF (25.05.2020) finner du her, se sak 093-20.

*Beslutningen ble oppdatert og justert 14.10.2020 etter at firma søkte om indikasjonsutvidelse.
Opprinnelig beslutning: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor som kombinasjonsbehandling av cystisk fibrose hos pasienter ≥12 år som er heterozygote for F508del mutasjon og har en minimal funksjon mutasjon, eller som er homozygote for F508del mutasjon.

​

​​​Metodevurderingen er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 13.12.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til  Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Metodevurdering​

Prisnotat (publisert 25.04.2022)

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (25.04.2022)

 

1.  Elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor (Kaftrio) innføres til kombinasjonsbehandling av cystisk fibrose hos pasienter fra 6 år som har minst én F508del-mutasjon i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet.

Tezakaftor/ivakaftor (Symkevi) innføres i kombinasjon med ivakaftor (Kalydeco) til behandling av pasienter ≥12 år med cystisk fibrose (CF).

Lumakaftor/ivakaftor (Orkambi) innføres til behandling av cystisk fibrose hos pasienter over to år som er homozygote for F508 delmutasjonen i CTFR-genet.

Ivakaftor (Kalydeco) innføres til behandling av barn over 5 kg, og voksne med cystisk fibrose.

2.  Beslutningen er knyttet til en alternativ prisavtale, og det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3.  Behandlingen kan tas i bruk fra 01.06.2022, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer​ og protokoll​ fra Beslutningsforum for nye metoder 25.04.2022 under sak 054-2022.  ​