Fenfluramin (Fintepla)

Status 09.12.2024

Beslutningene i Beslutningsforum for nye metoder og hos de
regionale fagdirektørene er gjeldende. Se også beslutningen fra Bestillerforum for nye metoder 09.12.2024.

Bestillerforum for nye metoder (09.12.2024)

Bestillerforum for nye metoder viser til tidligere beslutninger i Beslutningsforum for nye metoder og hos de regionale fagdirektørene, senest 02.10.2024.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har tidligere levert en metodevurdering av fenfluramin (Fintepla) til den aktuelle indikasjonen. Bestillerforum forventer ikke at en ny metodevurdering av fenfluramin vil gi et vesentlig bedre beslutningsgrunnlag enn det som allerede fremkommer i eksisterende metodevurdering.

Bestillerforum ber om at fagmiljøet inviteres til et møte hvor de regionale fagdirektørene, Direktoratet for medisinske produkter, sekretariatet for Nye metoder og en av Nye metoders brukerrepresentanter er representert. Sykehusinnkjøp HF bes fortsette forhandlingene med leverandøren.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder gir ikke oppdrag om en ny metodevurdering.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 09.12.2024, sak 189-24.

Anmodning om revurdering (PDF)  (publisert 03.10.2024)

Innspill fra pasientforening ID2022_068 (PDF) (publisert 25.11.2024)

Innspill fra fagpersoner ID2022_068 (PDF) (publisert 25.11.2024)

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.04.2025)​

1. Fenfluramin (Fintepla) innføres til behandling av epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastauts syndrom som tilleggsbehandling til andre antiepileptika hos pasienter i alderen 2 år og eldre.

Behandlingen skal gjennomføres i tråd med følgende start/stoppkriterier:

Før og ved oppstart:

• Fenfluramin (Fintepla) skal gis som tilleggsbehandling til andre antiepileptika til pasienter med Lennox-Gastuaut syndrom fra 2 års alder som har forsøkt minst tre adekvate epilepsilegemidler/anfallsforebyggende legemidler i terapeutisk dosering uten å oppnå anfallsfrihet.
• Før oppstart av behandling med fenfluramin (Fintepla) skal anfallstype og anfallsfrekvens monitoreres i minst 3 måneder.
• Pasienten skal ha 8 eller flere konvulsive anfall med observerbare motoriske komponenter definert som følgende: (hemikloniske, toniske, kloniske, tonisk-atoniske, generaliserte toniske, kloniske anfall og fokale anfall med tydelige motoriske tegn) i løpet av en 4 ukers periode.

Underveis:

• Det skal gjennomføres en evaluering med hensyn på anfallsfrekvens og bivirkninger samt blodprøver som inkluderer serumnivåer av alle medikamenter og biokjemiske analyser av pasientene etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Eventuelt tettere oppfølging ved behov.
• Anfallskalender skal føres i hele behandlingsperioden. Evaluering av effekt må dokumenteres i pasientens journal. Anfallstyper med respektive frekvens per måned må komme tydelig frem.
• Behandlingen skal avsluttes dersom pasienten ikke har oppnådd minst 30 % reduksjon i frekvensen av konvulsive anfall etter 6 måneders behandling i terapeutiske doser sammenlignet med anfallsfrekvensen i registrert periode før oppstart av behandlingen.
• Effekt og bivirkninger ved behandling skal følges tett, og som minimum skal det foretas en evaluering årlig.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.06.2025, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 28.04.2025 under sak 063-2025.