ID2019_095
Gilteritinib (Xospata)
Forslag
Beslutning i Bestillerforum RHF (21.10.2019) *
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for gilteritinib (Xospata) til behandling av voksne med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) med FLT3-mutasjon. Folkehelseinstituttet har ansvar for å gjennomføre vurderingen av den tilhørende testen.
Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 157-19.
*Beslutningen ble oppdatert og justert 06.10.2020 etter utstedt markedsføringstillatelse.
Opprinnelig beslutning: Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for gilteritinib til behandling av akutt myeloid leukemi (AML). Folkehelseinstituttet har ansvar for å gjennomføre vurderingen av den tilhørende testen.
Metodevurdering
Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 28.02.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.
Metodevurdering legemiddel (Statens legemiddelverk)
Beslutning
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.04.2021)
- Det er usikkerhet om langtidseffekt av behandling med Gilteritinib (Xospata) ved FLT3-mutert refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML) og det fattes derfor en betinget beslutning.
- Gilteritinib (Xospata) innføres til behandling av FLT3-mutert refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML).
- Det skal gjøres en ny vurdering etter senest to år. Legemiddelfirmaet må levere en oppsummering av langtidsdata og ytterligere data som er samlet inn som grunnlag for en ny vurdering i Beslutningsforum for nye metoder.
- Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
- Legemiddelet kan tas i bruk fra 01.06.2021, da ny pris kan gjelde fra denne dato.
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.04.2021 under sak 037-2021.
Status 06.02.2024
Med referanse til pkt. 3 i beslutningen fra Beslutningsforum.
Direktoratet for medisinske produkter har mottatt og validert dokumentasjon fra legemiddelfirma (dokumentasjon mottatt 01.12.2022) og arbeidet med metodevurderingen er påbegynt.