Palopegteriparatid (Yorvipath)

Bestillerforum for nye metoder (17.03.2025)

Leverandør har trukket tilbake dokumentasjonen levert til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) på bakgrunn av oppdraget gitt i Bestillerforum for nye metoder 18.03.2024 (sak 039-24). Leverandør har ikke levert nødvendig dokumentasjon innenfor 12 måneder etter anmodningstidspunkt.

DMP har hatt dialog med leverandøren som meddeler at de er klare til å levere inn dokumentasjon som består av en ny helseøkonomisk modell til DMP om cirka tre måneder.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder tar informasjonen fra Direktoratet for medisinske produkter til orientering.

Bestillerforum ber Direktoratet for medisinske produkter gjøre en metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte analyse) basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, når ny dokumentasjon kommer fra leverandøren. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Bestillerforum ber leverandøren om å levere ny dokumentasjonen så raskt som mulig, og senest innen 6 måneder.  

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 17.03.2025, sak 050-25.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.09.2026)

1. Palopegteriparatid (Yorvipath) paratyroidhormon (PTH)-substitusjonsbehandling innføres til voksne med kronisk hypoparatyreose.

Følgende vilkår gjelder:

Startkriterier:
Pasienten bør ha en livskvalitetsskår på SF-36 Physical Function < 40, samt oppfylle ett eller flere av følgende kliniske kriterier:

• Høy urinutskillelse av kalsium (hyperkalsuri) til tross for optimalisering av kalsium/vitamin D og behandling med tiazid.
• Fallende nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min) uten annen sannsynlig årsak (for eksempel diabetes eller hypertensjon).
• Påvist nyrestein og/eller nefrokalsinose.
• Svært svingende kalsiumnivåer med behov for justeringer av behandlingen minimum hver tredje måned.
• Innleggelser med hypo- eller hyperkalsemi uten annen utløsende årsak.

Evaluerings- og seponeringskriterier:

• Evalueringstidspunkt: Behandlingen bør evalueres etter minimum 6 måneders bruk med palopegteriparatid før en kan vurdere om den skal kontinueres eller seponeres.
• Stopp/Pause (ved manglende effekt):
• Pause ved manglende effekt på kalsium i urinen (for pasienter som startet på grunn av høy kalsiumutskillelse).
• Pause ved manglende bedring eller stabilisering av nyrefunksjonen (for pasienter som startet på grunn av fallende eGFR).
• Vurdere pause ved nye tilfeller av nyrestein og/eller nefrokalsinose under behandlingen.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3. Behandlingen kan tas i bruk fra 11.2026, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

Begrunnelse

Kronisk hypoparatyreoidisme er en sjelden hormonsykdom. Sykdommen skyldes at kroppen produserer for lite paratyreoideahormon (PTH). Det kan føre til for lite kalsium i blodet. Lavt kalsiumnivå kan blant annet gi prikking eller nummenhet, muskelkramper og forvirring. Et svært lavt kalsiumnivå over tid kan øke risikoen for hjerteproblemer og pustevansker. Sykdommen kan ha flere årsaker, men rundt 75 prosent av tilfellene oppstår etter en operasjon i halsområdet.

Behandlingen anses ikke å være kostnadseffektiv for hele gruppen. Behandlingen er aktuell for en liten gruppe av pasientene der alvorligheten er høyere og nytten er større, og hvor dagens behandling ikke lenger vil være tilgjengelig. Omtrent 20 pasienter er aktuelle for behandlingen, og omtrent fem vil tilkomme årlig. Målet med behandlingen er å holde kalsiumnivået stabilt og unngå symptomer. Noen pasienter kan også ha behov for andre tiltak, som magnesiumtilskudd, vanndrivende legemidler eller mindre salt i kosten.

I denne saken er det gjort en metodevurdering med en kostnad-nytte-analyse. Dokumentasjonen viser at behandlingen i gjennomsnitt kan gi pasientene 1,2 flere leveår med god helse sammenlignet med dagens behandling. Behandlingen kan gi mer stabile kalsiumnivåer, bedre livskvalitet og mindre behov for dagens behandling.

Det er forhandlet fram en konfidensiell pris på legemidlet. Fagekspertene som har bidratt i arbeidet med metodevurderingen har foreslått kriterier for bruk av behandlingen. Prisen er akseptabel sett opp mot den forventede helsenytten av behandlingen.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i fagdirektørnotat (PDF), sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 21.09.2026 under sak 120-2026.