Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

ID2024_024

Elafibranor (Iqirvo)

Behandling av primær biliær kolangitt (PBC), enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med utilstrekkelig respons på UDCA, eller som monoterapi hos pasienter som ikke tolererer UDCA.
Til metodevurdering

Kort om siste status

Det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når leverandør har levert fullstendig dokumentasjon.

Forslag

Sendt inn
28.02.2024
Sendt inn av
Leverandør
ID-nummer
ID2024_024

Bestillerforum for nye metoder (20.10.2025)

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder ber på nytt om at en metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) på hele indikasjonen.

Den helseøkonomiske analysen skal ta utgangspunkt i hele den godkjente indikasjonen og Bestillerforum ber om at komparator i analysen også inkluderer bezafibrat.

Dersom leverandør kan levere relevant klinisk dokumentasjon, kan DMP også gjennomføre subgruppeanalyser for bruk av elafibranor (Iqirvo) etter bezafibrat.

Dersom leverandøren ikke leverer dokumentasjon til hele oppdraget, ber Bestillerforum for Nye metoder om at DMP i stedet utarbeider et kort notat.

Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 20.10.2025, sak 161-25.

Sakspapirene inkluderer blant annet:

Bestillerforum for nye metoder (28.04.2025)

Leverandør har informert om at de ikke kommer til å levere dokumentasjon i henhold til oppdraget fra Bestillerforum for nye metoder.

Leverandørene kan sende inn en ny anmodning dersom de ønsker en vurdering i Nye metoder på et senere tidspunkt.

Bestillerforum minner om at nye virkestoff, styrker, formuleringer og indikasjonsutvidelser ikke skal forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget.

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 28.04.2025, sak 073-25.

***

Bestillerforum for nye metoder (20.01.2025)

En fagperson har tidligere gitt innspill på at bezafibrat er et velprøvd generisk preparat med tilnærmet lik virkningsmekanisme og er i utstrakt bruk i dag. Det er ingen nye opplysninger i saken som tilsier en ny beslutning.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder opprettholder tidligere oppdrag, men tilpasser ordlyd i henhold til godkjent indikasjon: En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, for elafibranor (Iqirvo) til behandling av primær biliær kolangitt (PBC); enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med utilstrekkelig respons på UDCA, eller som monoterapi hos pasienter som ikke tolererer UDCA. Et prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Bestillerforum ber om at komparator i analysen også skal inkludere bezafibrat i henhold til innspill fra medisinsk fagmiljø.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 20.01.2025, se sak 013-25.

Innspill fra leverandør til oppdrag ID2024_024 (PDF) (publisert 02.12.2024)

***

Bestillerforum for nye metoder 27.05.2024

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, for elafibranor til behandling av primær biliær kolangitt; enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med en utilstrekkelig
respons på UDCA, eller som monoterapi hos voksne som ikke tåler UDCA. 

Bestillerforum ber om at komparator i analysen også skal inkludere bezafibrat i henhold til innspill fra medisinsk fagmiljø. 

Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 27.05.2024, sak 076-24.

Anmodning ID2024_024 (PDF) (publisert 29.02.2024)

Metodevurdering

Oppdrag gitt
20.10.2025
Type
En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) og tilhørende prisnotat
Utreder
Direktoratet for medisinsk produkter og Sykehusinnkjøp HF

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (20.10.2025)

Bestillerforum har gitt oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinsk produkter (DMP). Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt.


Dersom leverandøren ikke leverer dokumentasjon til hele oppdraget, ber Bestillerforum for Nye metoder om at DMP i stedet utarbeider et kort notat.