Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

ID2024_045

Donanemab (Kisunla)

Behandling av voksne med en klinisk diagnose av mild kognitiv svikt og mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom) som er apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) heterozygoter eller ikke-bærere med bekreftet amyloid patologi.
Til metodevurdering

Kort om siste status

Det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når firma har levert fullstendig dokumentasjon.

Forslag

Sendt inn
05.07.2024
Sendt inn av
Leverandør
ID-nummer
ID2024_045

Leverandør anmodet om en ny vurdering av legemiddelet 25.07.2025 etter at de fikk positive opinion fra det europeiske legemiddelbyrået til en justert indikasjon.

Bestillerforum for nye metoder (22.09.2025)

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen.

Beslutning

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres av Direktoratet for medisinske produkter. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Bestillerforum ber DMP og Sykehusinnkjøp HF om å søke samarbeid med de andre nordiske landene i arbeidet med metodevurderingen og prisforhandling.   

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 22.09.2025, sak 129-25.

Sakspapirene inkluderer blant annet:

Bestillerforum for nye metoder (28.04.2025)

Den 27. mars 2025 fikk legemiddelet til denne indikasjonen negativ opinion, som innebærer at det europeiske legemiddelbyrået (EMA) anbefaler avslag på leverandørens søknad om markedsføringstillatelse (MT). Leverandøren har bedt EMA om en ny vurdering.

Bestillerforum minner om at nye virkestoff, styrker, formuleringer og indikasjonsutvidelser ikke skal forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget. Leverandøren kan anmode om metodevurdering på nytt dersom EMA (Det europeiske legemiddelverket) anbefaler MT (markedsføringstillatelse) på et senere tidspunkt.

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 28.04.2025, sak 074-25.

For mer informasjon se: Kisunla | European Medicines Agency (EMA)

 

Bestillerforum for nye metoder (21.10.2024)

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for donanemab (Kisunla) for å bremse sykdomsprogresjonen hos voksne med Alzheimers sykdom (AD) med bevis på amyloid beta-patologi og enten mild kognitiv svikt på grunn av AD eller mild AD-demens. Et tilhørendeprisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF. Leverandør bes om å levere dokumentasjon til det nordiske samarbeidet JNHB (Joint Nordic HTA-Bodies).

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 21.10.2024, sak 149-24.

 

Metodevurdering

Oppdrag gitt
22.09.2025
Type
En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) og tilhørende prisnotat
Utreder
Direktoratet for medisinske produkter og Sykehusinnkjøp HF

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (22.09.2025)

Direktoratet for medisinske produkter venter nå på at firma skal sende inn dokumentasjonen som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.