ID2024_045

Donanemab (Kisunla)

Behandling av voksne med en klinisk diagnose av mild kognitiv svikt og mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom) som er apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) heterozygoter eller ikke-bærere med bekreftet amyloid patologi.

Forslag mottatt / åpent for innspill

Kort om siste status

Leverandør har sendt inn en ny anmodning. Planlagt behandling i Bestillerforum 22.09.2025. Innspillsfrist 02.09.2025.

Forslag

Sendt inn

05.07.2024

Sendt inn av

Leverandør

ID-nummer

ID2024_045

Leverandør har anmodet om en ny vurdering av legemidlet 25.07.2025 etter at de har fått positiv opinion fra det europeiske legemiddelbyrået til en justert indikasjon.

Anmodning ID2024_045 Mottatt 25.07.2025 (PDF) (publisert 28.07.2025)

Status (12.08.2025)

Nye metoder har nå gjennomgått anmodningen og Sykehusinnkjøp HF har gitt en tilbakemelding om at metoden ikke er egnet for tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet.

Det at metoden ikke er egnet for tidlig faglig vurdering, innebærer at den skal følge vanlig prosess i Nye metoder før den behandles i Bestillerforum. Det vil blant annet si at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal utarbeide en egnethetsvurdering av metoden. Basert på dette vil Bestillerforum ta stilling til om det skal gis et oppdrag, og om DMP skal gjennomføre en metodevurdering og/eller om Sykehusinnkjøp HF skal utarbeide et prisnotat.

Anmodningen skal etter planen legges frem på Bestillerforums møte 22.09.2025. Direktoratet for medisinske produkter vil i forkant utarbeide en egnethetsvurdering av anmodningen og det vil bli innhentet faglige innspill.

Bestillerforum for nye metoder (28.04.2025)

Den 27. mars 2025 fikk legemiddelet til denne indikasjonen negativ opinion, som innebærer at det europeiske legemiddelbyrået (EMA) anbefaler avslag på leverandørens søknad om markedsføringstillatelse (MT). Leverandøren har bedt EMA om en ny vurdering.

Bestillerforum minner om at nye virkestoff, styrker, formuleringer og indikasjonsutvidelser ikke skal forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget. Leverandøren kan anmode om metodevurdering på nytt dersom EMA (Det europeiske legemiddelverket) anbefaler MT (markedsføringstillatelse) på et senere tidspunkt.

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 28.04.2025, sak 074-25.

For mer informasjon se: Kisunla | European Medicines Agency (EMA)

Bestillerforum for nye metoder (21.10.2024)

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for donanemab (Kisunla) for å bremse sykdomsprogresjonen hos voksne med Alzheimers sykdom (AD) med bevis på amyloid beta-patologi og enten mild kognitiv svikt på grunn av AD eller mild AD-demens. Et tilhørendeprisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF. Leverandør bes om å levere dokumentasjon til det nordiske samarbeidet JNHB (Joint Nordic HTA-Bodies).

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 21.10.2024, sak 149-24.

Anmodning ID2024_045 (PDF) (publisert 30.07.2024)