Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti)

Bestillerforum for nye metoder (21.10.2024)

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling, inkludert et immunmodulerende middel og en proteasomhemmer, har vist sykdomsprogresjon under siste behandling og er refraktære overfor lenalidomid. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 21.10.2024, sak 150-24.Sakspapirene inkluderer blant annet:

• Anmodning ID2024_048 (PDF) (publisert 09.08.2024)

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (23.02.2026)

Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 22.02.2026 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.

Metodevurdering ID2024_048 (PDF) (publisert 17.11.2025)

Prisnotat ID2024_048 (PDF) (publisert 16.03.2026)

Prisnotat 2 (PDF) (publisert 15.06.2026)

Beslutningsforum for nye metoder (15.06.2026)

1. Ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) innføres til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling, inkludert et immunmodulerende middel og en proteasomhemmer, har vist sykdomsprogresjon under siste behandling og er refraktære overfor lenalidomid.
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Ny pris på legemidlet kan gjelde fra 01.08.2026. Faktisk oppstartstidspunkt for behandlingen vil avhenge av at leveranse- og teknisk afereseavtale er ferdigforhandlet, og at nødvendige forberedelser for å ta i bruk legemidlet, herunder kvalifisering av behandlingssenter mv., er gjennomført.

Begrunnelse

Myelomatose er en form for blodkreft som skyldes ukontrollert vekst av plasmaceller i benmargen. Myelomatose kan føre til benmargssvikt der produksjonen av viktige antistoffer og blodceller er hindret. Diagnosen er alvorlig, og pasienter kan ha betydelig nedsatt livskvalitet, med redusert fysisk funksjonsevne og smerter.

Pasientene har i dag tilgang på flere behandlinger: Ulike legemidler av typen proteasomhemmere, immunmodulerende midler og monoklonale antistoffer benyttes sammen i en rekke ulike kombinasjoner.

Dokumentasjonen viser at pasienter som behandles med ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) i gjennomsnitt får flere gode leveår, sammenlignet med pasienter som behandles med annen tilgjengelig behandling. Carvykti gjør at det tar lengre tid før sykdommen forverres, pasientene har dermed lengre total overlevelse sammenlignet med standard behandling. Nytten av Carvykti sammenlignet med dagens behandling anses være godt dokumentert. Det er likevel relativt stor usikkerhet knyttet til størrelsen på overlevelsesgevinsten og kostnadene til etterfølgende behandling gjennom livet.

DMP har estimert nytte og kostnader av Carvykti både sammenlignet med behandlingene som ble gitt i den kliniske studien og et mer relevant sammenligningsalternativ for norske pasienter (IsaKd).

Uavhengig av hvilket av disse behandlingsregimene man sammenligner med, viser vurderingen at Carvykti er bedre, men også dyrere enn dagens behandling. Carvykti gis som en engangsbehandling og gjør at pasientene kan avstå fra annen, dyr behandling så lenge sykdommen er under kontroll. Dette er tatt hensyn til i beregningene.

Behandling med Carvykti kan fremstå kostnadsbesparende sammenlignet med dagens behandling når man bruker offentlige priser. Imidlertid er bildet et helt annet når man gjør beregninger med reelle, rabatterte priser. Rabatterte legemiddelpriser er hemmelige etter ønske fra leverandørene.

Behandlingen avhenger av kapasiteten på sykehusene, og leverandørens produksjonskapasitet, dette er vanskelig å anslå, men varierer fra 25 til 75 pasienter årlig. Aktuelt bruksområde for legemidlet omfatter totalt ca. 180 pasienter hvert år.

DMP har estimert at budsjettvirkningen ved å ta i bruk behandlingen vil være på omtrent 220 millioner NOK ved behandling av 75 pasienter. Det foreligger rabattert pris på Carvykti og etter nytt pristilbud fra leverandør er prisen akseptabel sett opp mot forventet helsenytte av behandlingen. På bakgrunn av dette innføres behandlingen. 

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 15.06.2026 under sak 081-2026.