ID2024_084
Epkoritamab (Tepkinly)
Kort om siste status
Det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når firma har levert fullstendig dokumentasjon.
Forslag
Bestillerforum for nye metoder (26.05.2025)
Det er ønskelig med en metodevurdering med en helseøkonomisk analyse, men Direktoratet for medisinske produkter (DMP) opplyser at det er krevende å utarbeide en indirekte sammenligning som får den nødvendige kvaliteten når datagrunnlaget i dette tilfellet er basert på en enarmet studie.
Beslutning
Bestillerforum for nye metoder endrer tidligere oppdrag til: En metodevurdering (uten en helseøkonomisk analyse), hvor effekt og sikkerhet oppsummeres basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres av Direktoratet for medisinske produkter. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.
Sakspapirer og protokoll
Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 26.05.2025, sak 092-25.
Sakspapirene inkluderer blant annet:
- Innspill fra leverandør (PDF) (publisert 14.05.2025)
***
Bestillerforum for nye metoder (17.03.2025)
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen.
Beslutning
En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres av Direktoratet for medisinske produkter. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF
Sakspapirer og protokoll
Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 17.03.2025, sak 039-25. Sakspapirene inkluderer blant annet:
- Anmodning_ID2024_084 (PDF) (publisert 03.12.2024)
- Egnethetsvurdering ID2024_084 (PDF) (publisert 19.03.2025)
Metodevurdering
Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.
Status 26.05.2025
Direktoratet for medisinske produkter venter nå på at leverandøren skal sende inn dokumentasjonen som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.