ID2025_015
Belumosudil mesilate (Rezurock)
Kort om siste status
Det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. EMA ga negativ opinion/vurdering og leverandør foreslå avbestilling i et innspill som skal behandles på Bestillerforum 08.12.2025.
Forslag
Status 07.11.2025
Direktoratet for medisinske produkter venter på at leverandøren skal sende inn dokumentasjonen som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering.
Det europeiske legemiddelverket (EMA) ga en negativ opinion/vurdering i oktober, og leverandøren har foreslått avbestilling i et innspill (se under) som skal behandles i Bestillerforum 08.12.2025.
Innspill fra leverandør_ID2025_015 (PDF) (publisert 12.11.2025)
Lenke til EMAs nettsider (engelsk):Rezurock | European Medicines Agency (EMA)
***
Bestillerforum for nye metoder (28.04.2025)
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen. Leverandør bes om å kontakte DMP når de får opinion i EMA (det europeiske legemiddelbyrået) for å avtale et formøte.
Beslutning
En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres av Direktoratet for medisinske produkter. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.
Sakspapirer og protokoll
Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 28.04.2025, sak 059-25.
Sakspapirene inkluderer blant annet:
- Anmodning ID2025_015 (PDF) (publisert 11.02.2025)
- Egnethetsvurdering ID2025_015 (PDF) (publisert 04.02.2025)
Metodevurdering
Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.