Pembrolizumab (Keytruda)

Bestillerforum for nye metoder (26.05.2025)

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen.

Beslutning

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres av Direktoratet for medisinske produkter. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 26.05.2025, sak 084-25.

Sakspapirene inkluderer blant annet:

• Anmodning ID2025_026 (PDF) (publisert 10.03.2025)
• Egnethetsvurdering ID2025_026 (PDF) (publisert 30.05.2025)

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (14.08.2026)

Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder, og dokumentene ble 14.08.2026 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning. 

Direktoratet for medisinske produkter har levert en metodevurdering (se under).

Metodevurdering ID2025_026 (PDF) (publisert 16.06.2026)

Prisnotat (PDF) (publisert 24.08.2026)

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (24.08.2026)

1. Pembrolizumab (Keytruda) innføres som monoterapi til neoadjuvant behandling av resektabelt lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals, etterfulgt av adjuvant behandling i kombinasjon med strålebehandling med eller uten konkomitant cisplatin, og deretter som monoterapi hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 1.
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

Begrunnelse

Kreft i hode- og halsregionen kan oppstå i strupehode, svelg, leppe og munn, nese, bihuler og spyttkjertler. Symptomer på kreft i hode- og halsregionen varierer basert på hvor kreften er lokalisert. Noen ganger kan det vise seg som en kul på halsen. Dette er en spredning til lymfeknuter. Det er relativt sjelden at hode- og halskreft sprer seg til andre steder i kroppen.

Hode- og halskreft kan ofte helbredes hvis kreften oppdages tidlig. Selv om helbredelse og fjerning av kreften er hovedmålet med behandlingen, er det også viktig å bevare organenes funksjon. Legene vurderer hvordan utfallet av behandlingen kan påvirke livskvaliteten. Behandlingen tilpasses for å oppnå optimale funksjonelle og kosmetiske forhold. Dagens behandlingsformer er kirurgi, strålebehandling, cellegift og immunterapi. [1]

Legemidlet er en immunterapi som tidligere er innført til behandling av hode‑ og halskreft. Denne vurderingen gjelder bruk av legemidlet tidligere i behandlingsforløpet, når kreften fortsatt kan opereres. Legemidlet vil da kunne brukes før operasjon, deretter etter operasjon sammen med strålebehandling med eller uten cisplatin, og til slutt alene videre. Sykdommen har en alvorlighet som gir et tap på ca. 9,2 gode leveår.

Helsenytten av behandlingen kommer hovedsakelig av forlenget tid før tilstanden forverres og gir pasientene i gjennomsnitt ett godt leveår, sammenlignet med dagens behandling. De foreløpige resultatene fra studieperioden er lovende. Det er imidlertid fortsatt usikkerhet knyttet til behandlingens langsiktige effekt og sikkerhet, fordi oppfølgingstiden i studien har vært relativt kort.

Det foreligger en konfidensiell, fremforhandlet pris på legemidlet. Tilbudt pris fra leverandør er akseptabel sett opp mot forventet helsenytte av behandlingen. På bakgrunn av dette innføres behandlingen.  

[1] Hode- og halskreft - Helsenorge

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i fagdirektørnotat (PDF), sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 24.08.2026 under sak 107-2026.