Delandistrogene moxeparvovec (Elevidys)

Bestillerforum for nye metoder (26.05.2025)

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen.

Leverandør bes om å kontakte DMP før de sender inn dokumentasjon for å avtale et formøte.

Beslutning

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres av Direktoratet for medisinske produkter. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 26.05.2025, sak 085-25.

Sakspapirene inkluderer blant annet:

• Anmodning ID2025_027 (PDF) (publisert 10.03.2025)
• Egnethetsvurdering ID2025_027 (PDF) (publisert 30.05.2025)

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (26.08.2025)

Det er gitt et oppdrag om metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. Firmaet som har søkt om markedsføringstillatelse i EU ønsker nå å avbestille oppdraget, ettersom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ikke anbefalte markedsføringstillatelse. Saken er planlagt behandlet i Bestillerforum i september.

Lenke til informasjon (på engelsk) på nettsidene til EMA (Det europeiske legemiddelbyrået): Elevidys | European Medicines Agency (EMA)