Onasemnogenabeparvovek (Itvisma)
Kort om siste status
Det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter.
Arbeidet med den norske delen av metodevurderingen skal ta utgangpunkt i den europeiske JCA-rapporten og kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.
Forslag
Bestillerforum for nye metoder 21.09.2026
Direktoratet for medisinske produkter har opplyst saken i egnethetsvurderingen.
Relativ effekt og sikkerhet er vurdert i den felles europeiske metodevurderingen (JCA) og der ble det ikke vist mereffekt sammenlignet med dagens behandling (se Joint clinical assessment report on onasemnogene abeparvovec (Itvisma) - Public Health)
Beslutning
En metodevurdering, med en forenklet helseøkonomisk analyse (kostnadssammenligning), gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.
Sakspapirer og protokoll
Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 21.09.2026, sak 116-26.
Sakspapirene inkluderer blant annet:
- Anmodning ID2026_031 (PDF) (publisert 01.06.2026)
- Egnethetsvurdering ID2026_031 (PDF) (publisert 23.09.2026)
Metodevurdering
Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet.
Metoden er omfattet av HTAR-samarbeidet. Relativ effekt og sikkerhet vurderes i den felles europeiske metodevurderingen (JCA), resterende del utarbeides av Direktoratet for medisinske produkter.
Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.
Status (21.09.2026)
Direktoratet for medisinske produkter venter nå på at firma skal sende inn dokumentasjonen som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering.
Arbeidet med den norske delen av metodevurderingen skal ta utgangpunkt i den europeiske JCA-rapporten og kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.