Ivosidenib (Tibsovo)

​​Metodevarsel (19.09.2022)

Beslutning fra Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022)*

En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for Ivosidenib (Tibsovo) med azacitidin til behandling voksne med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med en isocitrat dehydrogenase-1 (IDH1) R132-mutasjon som ikke er kvalifiserte til å motta standard induksjonskjemoterapi. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS. Firma oppfordres til å sende inn dokumentasjon gjennom nordisk samarbeid i JNHB (tidligere FINOSE).

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022) finner du her, se sak 181-22. ​

*Oppdatert 08.10.2024. Tidligere beslutning: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for ivosidenib i kombinasjon med azacitidin til behandling voksne med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med isositrat dehydrogenase-1 (IDH-1) mutasjon, og som er uegnet for intensiv induksjonsbehandling. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS. Firma oppfordres til å sende inn dokumentasjon gjennom nordisk samarbeid i FINOSE.

Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 29.04.2025 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.

Det er utarbeidet to rapporter: En del er utredet i det nordiske samarbeidet om helseøkonomiske vurderinger, Joint Nordic HTA-Bodies (JNHB, tidligere kjent som FINOSE). Den andre delen er en norsk del-rapport som oppsummerer JNHB-vurderingen og som inneholder momenter som er relevante for norske forhold.

Metodevurdering (Norsk del rapport) ID2022_128 (PDF) (publisert 19.12.2024)

Metodevurdering (JHNB-rapport) ID2022_128 (PDF) (publisert 19.12.2024)

Prisnotat (PDF) (publisert 26.05.2025)

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.05.2025)

1. Ivosidenib (Tibsovo) innføres ikke i kombinasjon med azacitidin for behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med en isocitrat dehydrogenase-1 (IDH1) R132-mutasjon som ikke er kvalifiserte til å motta standard induksjonskjemoterapi.
2. Det er ikke tilbudt en pris som står i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte.
3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 26.05.2025 under sak 83-2025.