Ivosidenib (Tibsovo)

​​​Metodevarsel (19.09.2022)

Beslutning fra Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022)*

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for ivosidenib (Tibsovo) til behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med IDH1 R132-mutasjon som tidligere er behandlet med minst én tidligere linje av systemisk behandling. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS. Firma oppfordres til å sende inn dokumentasjon gjennom nordisk samarbeid i FINOSE.

*Oppdatert 12.09.2024. Tidligere beslutning: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for ivosidenib til behandling av lokalavansert eller metastatisk kolangiokarsinom (gallegangskreft) med isositrat dehydrogenase (IDH1) mutasjon, fra andre linje. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS. Firma oppfordres til å sende inn dokumentasjon gjennom nordisk samarbeid i FINOSE.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022) finner du her, se sak 182-22. ​

Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 25.04.2025 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.

Det er utarbeidet to rapporter: Relativ effekt, sikkerhet og helseøkonomisk analyse er utredet i det nordiske samarbeidet om helseøkonomiske vurderinger, Joint Nordic HTA-Bodies (JNHB, tidligere kjent som FINOSE). Det er også utarbeidet en norsk del-rapport som oppsummerer JNHB-vurderingen og som inneholder momenter som er relevante for norske forhold.

Metodevurdering ID2022_129 JNHB-rapport (PDF) (publisert 03.12.2024)

Metodevurdering ID2022_129 Norsk delrapport (PDF) (publisert 03.12.2024)

Prisnotat (PDF) (publisert 26.05.2025)

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.05.2025)

1. Ivosidenib (Tibsovo) innføres ikke til behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med IDH1 R132-mutasjon som tidligere er behandlet med minst én tidligere linje av systemisk behandling.
2. Det er ikke tilbudt en pris som står i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte.
3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 26.05.2025 under sak 84-2025.