logo Nye metoder

ID2018_004

Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab ved RRMS - fullstendig metodevurdering

Bruk ved relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS)
Beslutning foreligger

Forslag

Sendt inn
30.01.2018
Sendt inn av
Fagmiljø, LIS MS-Spesialistgruppe
ID-nummer
ID2018_004
Om metoden
Legemidler til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). Alternativ skrivemåte: Rituximab

​Beslutning i Bestillerforum RHF (26.08.2019):

Folkehelseinstituttet ga en orientering med kommentarer til Bestillerforum RHF med utgangspunkt i innspillene fra Roche og LMI som var vedlagt i saksdokumentene. Dette ble tatt til etterretning.

Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se Sak 158-19

 

Innspill til saken:

1) Brev fra Roche (datert 4. oktober 2019)

2) Rapport fra Oslo Economics -vurdering av helseøkonomiske analysen og den indirekte sammenligningen.

3) Roche sin vurdering av den indirekte sammenligningen

4) Advokatfirmaet Bull & Co sine juridisk betraktninger

5) Folkehelseinstituttets notat til innspillet fra Roche

6) Innspill med spørsmål fra Legemiddelindustriforeningen (LMI) (Oppdatert versjon av brevet datert 23.10.2019)

7) Presentasjon fra Folkehelseinstituttet som tar utgangspunkt i innspillene til både Roche og LMI. (Oppdatert versjon 24.10.2019)

 

Beslutning i Bestillerforum RHF (26.08.2019):
Fullstendig metodevurdering fra Folkehelseinstituttet sendes til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess. Den fullstendige metodevurderingen publiseres.

Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 127-19.

​Forslag 

Beslutning i Bestillerforum RHF (28.01.2019)

Det opprinnelige oppdraget deles i to – en fullstendig metodevurdering for hver av indikasjonene RRMS og PPMS.

ID2018_004_Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab til bruk ved relapserende-remitterende MS (RRMS)

ID2019_018_ Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab til bruk ved primær-progressiv MS (PPMS)

Intervensjonen som skal undersøkes er: rituksimab og de legemidlene (med MT for RRMS) det er gjort studier på, det vil si cladribine, alemtuzumab, natalizumab, fingolimod, glatiramer acetate og ocrelizumab.

 

Beslutning i Bestillerforum RHF (23.04.2018)
Fullstendig metodevurdering gjennomføres ved Folkehelseinstituttet for legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab, til bruk ved multippel sklerose (MS)*.

*De regionale fagdirektørene har fattet en beslutning om unntak på gruppenivå for bruk av rituksimab til behandling av MS. Link til beslutning om unntak her


Referat fra Bestillerforum RHF (23.04.2018) finner du her, se sak 35-18.

Prosjektplan for fullstendig metodevurdering ved Folkehelseinstituttet.

Metodevurdering

Oppdrag gitt
23.04.2018
Type
Fullstendig metodevurdering
Utreder
Folkehelseinstituttet
Påbegynt
16.05.2018
Ferdigstilt
26.08.2019

Rapportene er klarert av Bestillerforum RHF den 26.08.2019 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Fullstendig metodevurdering

Helseøkonomisk evaluering

Etisk vurdering

Prisnotat​ (datert 23.02.2022)

Beslutning

Beslutning tatt
21.03.2022
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.03.2022)

  1. Fingolimod 0,5 mg kapsler innføres til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). 
  2. Det forutsetter samme prisnivå som grunnlaget for denne beslutningen. Legemidlet skal inngå i anbud og det rimeligste alternativet skal benyttes.
  3. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.04.2022, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.
 
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer​ og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 21.03.2022 under sak 038-2022.  

 

 

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.11.2019):

1. Bruken av følgende legemidler til behandling av relapserende remitterende MS (RRMS) kan videreføres:
- Dimetylfumarat (Tecfidera®)
- Teriflunomid (Aubagio®)
- Kladribin (Mavenclad®)
- Alemtuzumab (Lemtrada®)
- Interferoner og glatirameracetat

2. Bruken av følgende legemidler til behandling av RRMS begrenses til kun pasienter som allerede behandles med disse legemidlene:
- Fingolimod (Gilenya®)
- Natalizumab (Tysabri®)

3. Det skal ikke startes ny behandling med legemidlene fingolimod og natalizumab.

4. Beslutningene gjelder fra 1. desember 2019.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.11.2019 under sak 120-2019. 

Beslutning vedrørende behandling med rituksimab for MS:

1. Rituksimab kan brukes til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).

2. Pasientene skal informeres om at behandling med rituksimab ved RRMS gis utenfor godkjent indikasjon, årsaken til dette og hva det innebærer.

3. Behandling med rituksimab skal registreres i Norsk MS-register.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.11.2019 under sak 118-2019.