Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

ID2018_071

177Lu-PSMA-617 (Pluvicto)

I kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling (ADT), med eller uten hemming av androgenreseptor(AR)-signalveien, for behandling av progressiv, prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne pasienter som har gjennomgått behandling med hemming av AR-signalveien og taxanbasert kjemoterapi
Beslutning foreligger

Forslag

Sendt inn
21.06.2018
Sendt inn av
Spesialisthelsetjenesten, Oslo Universitetssykehus utredingsgruppe
ID-nummer
ID2018_071
Om metoden
Formelt virkestoffnavn er lutetium (177Lu) vipivotidtetraksetan

Leverandør anmodet om en revurdering 02.06.2025.

Bestillerforum for nye metoder (22.09.2025)

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen.

DMP har ikke avdekket at det foreligger nye data for klinisk effekt av 177Lu-PSMA-617 av tilstrekkelig kvalitet (helst RCT) for å besvare spørsmål om klinisk effekt mot aktuelle komparatorer. Grunnlaget for å belyse nytten av behandlingen sammenlignet med dagens behandlingsalternativer er dermed ikke endret.

Dersom slike data foreligger og firma gir Sykehusinnkjøp et pristilbud, kan DMP oppdatere den eksisterende modellen fra Folkehelseinstituttet (FHI) med eventuelle nye kliniske data og oppdaterte priser.

DMP vurderer at nye real-world data antakelig ikke er tilstrekkelig til å endre gjeldende beslutning så lenge det finnes evidens fra RCTer og gitt prisnivået leverandøren har valgt for Pluvicto.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder gir ikke oppdrag om en nasjonal metodevurdering.  

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 22.09.2025, sak 144-25.

Sakspapirene inkluderer blant annet:

 

Bestillerforum for nye metoder (29.08.2022):
Folkehelseinstituttet (FHI) fikk i starten av 2022 informasjon om at et firma hadde levert inn en søknad om markedsføringstillatelse til det Europeiske legemiddelverket (EMA). FHI påbegynte da arbeidet med å planlegge for oppstart av metodevurderingen.

FHI forventer, slik det ser ut i dag, å kunne ferdigstille den fullstendige metodevurderingen før sommeren 2023.

Beslutning
Bestillerforum for nye metoder tar statusoppdatering fra Folkehelseinstituttet til orientering.


Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (29.08.2022) finner du her, se sak 138-22

...............................................................................................................................

Forslag

Prosjektplan​

 

Beslutning fra Bestillerforum for nye metoder (27.09.2021)

Innspill fra flere klinikere om at det ikke er ønskelig å utsette metodevurdering. Metoden har ikke markedsføringstillatelse (MT) per dags dato. Prisbildet endrer seg sannsynligvis når denne foreligger, noe som vil påvirke arbeidet i metodevurderingen. Det foreligger heller ikke noen informasjon om at en MT-søknad er sendt til det Europeiske legemiddelverket (EMA).

Beslutning

Folkehelseinstituttet starter arbeidet med den fullstendige metodevurderingen så snart søknad om markedsføringstillatelse foreligger.

​Sakspapirer og protokoll fra Bestillerforum for nye metoder 27.09.2021 finner du her​, se sak 183-21.

 

Beslutning i Bestillerforum RHF (27.05.2019):
Fullstendig metodevurdering av 177Lu-PSMA til behandling av prostatakreft ved Folkehelseinstituttet kan settes på vent inntil overlevelsesdata foreligger.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.05.2019) kommer her, se sak 89-19.

 

Beslutning i Bestillerforum RHF (22.10.2018):

Fullstendig metodevurdering gjennomføres ved Folkehelseinstituttet for lutetium 177-PSMA basert behandling av prostatakreft. Vurderingen bør legge vekt på effekt, sikkerhet, kostnader og organisering.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (22.10.2018) kommer her, se sak 173-18.

 

Beslutning i Bestillerforum RHF (27.08.2018)

Bestillerforum RHF ber Folkehelseinstituttet om å ta kontakt med firma (MAP Medical Technologies Oy i Finland) vedrørende innlevering av dokumentasjonspakke for en hurtig metodevurdering både opp mot diagnostikk og behandling. Det blir da et forarbeid som skal klargjøre om det skal utføres en metodevurdering. Saken tas opp igjen i Bestillerforum RHF før det tas en beslutning om igangsettelse av nasjonal metodevurdering.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.08.2018) finner du her, se sak 119-18.

 

 

Metodevurdering

Oppdrag gitt
15.02.2022
Type
Fullstendig metodevurdering
Utreder
Folkehelseinstituttet
Påbegynt
15.06.2022
Ferdigstilt
15.12.2023

​Status (19.12.2023)

Oppdraget (fullstendig metodevurdering) og tilhørende prisnotat er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 19.12.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering (publisert 02.06.2023)

Prisnotat (PDF) (datert 14.12.2023)

 

Beslutning

Beslutning tatt
22.01.2024
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (22.01.2024)

  1. 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto) innføres ikke i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling (ADT), med eller uten hemming av androgenreseptor (AR)-signalveien, for behandling av progressiv, prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne pasienter som har gjennomgått behandling med hemming av AR-signalveien og taxanbasert kjemoterapi.
  2. Det er ikke dokumentert en klinisk nytte som står i et rimelig forhold til prisen.
  3. Det understrekes at vurderingen er gjort på bakgrunn av maksimalpris (listepris) da leverandør ikke har levert et pristilbud.
  4. Sykehusinnkjøp bes fortsette forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 22.01.2024 under sak 003-2024.