ID2022_022
Pembrolizumab (Keytruda)
Kort om siste status
Det foreligger et unntak på gruppenivå og det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når firma har levert fullstendig dokumentasjon.
Forslag
Bestillerforum for nye metoder (26.05.2025)
Metoden har hatt unntak på gruppenivå siden 20.06.2022. I 2024 ble cemiplimab (Libtayo) innført som monoterapi til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft og sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi. Komparatorarmen i studien som ligger til grunn for foreliggende metodevurdering er dermed ikke nødvendigvis representativ. Videre påpekes det at aktuell pasientpopulasjon har et antatt høyt prognosetap, det
forventes avtagende insidens.
Beslutning
Bestillerforum for nye metoder endrer tidligere oppdrag til en metodevurdering ved Direktoratet for medisinske produkter (uten en helseøkonomisk analyse) hvor effekt og sikkerhet oppsummeres basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.
Sakspapirer og protokoll
Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 26.05.2025, sak 095-25.
Sakspapirene inkluderer blant annet:
- Notat fra DMP (PDF). (publisert 03.06.2025)
Metodevurdering
Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.
Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (20.06.2022)
De regionale fagdirektørene gir unntak på gruppenivå for pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, med eller uten bevacizumab, til behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk PD-L1 positiv (Combined Positive Score, CPS ≥ 1) livmorhalskreft hos voksne. Unntaket gjelder frem til saken fremmes for Beslutningsforum for nye metoder. Link til beslutningen om unntak her.
Status (26.05.2025)
Det foreligger et unntak på gruppenivå - se beslutning fra interregionalt fagdirektørmøte (20.06.2022) over.
Direktoratet for medisinske produkter venter nå på at leverandøren skal sende inn dokumentasjonen som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.