Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

ID2020_046

Solriamfetol (Sunosi)

Bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid hos voksne pasienter med narkolepsi (med eller uten katapleksi).
Beslutning foreligger

Forslag

Sendt inn
20.05.2020
Sendt inn av
Statens legemiddelverk
ID-nummer
ID2020_046

Informasjon om tidligere saksbehandling

Statens legemiddelverk har tidligere utarbeidet et metodevarsel for solriamfetol mot uttalt søvnighet ved narkolepsi og obstruktiv søvnapné. Det bestilt metodevudering av solriamfetol (Sunosi) mot uttalt søvnighet ved narkolepsi. Tidligere firma har ikke levert inn dokumentasjon til metodevurdering og oppdraget ble avbestilt november 2023. Firma som nå er innehaver av markedsføringstillatelsen har nå sendt inn to nye anmodninger om vurdering av solriamfetol. 

ID2020_046 Solriamfetol (Sunosi) mot uttalt søvnighet ved narkolepsi og ID2024_008 Solriamfetol (Sunosi) mot uttalt søvnighet på dagtid (EDS) hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt godt nok behandlet med primærbehandling av OSA, slik som pustemaske (continuous positive airway pressure, CPAP).

Anmodning (pdf) (publisert 21.12.2023)

Se i sammenheng med ID2024_008.

Bestilleforum for nye metoder (18.03.2024)*

En metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, av solriamfetol (Sunosi) til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid hos voksne pasienter med narkolepsi (med eller uten katapleksi). Komparator skal være henholdsvis modafinil og  pitolisant. Prisnotat utarbeides ved Sykehusinnkjøp HF.

*Oppdatert 12.09.2024. Tidligere beslutning: En metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, av solriamfetol (Sunosi) til behandling av uttalt søvnighet ved narkolepsi. Komparator skal være henholdsvis modafinil og  pitolisant. Prisnotat utarbeides ved Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 18.03.2024, sak 040-24.

Metodevarsel

Innspillsskjema

Bestillerforum for nye metoder (20.11.2023)

Legemiddelfirma har ikke levert dokumentasjonen som er nødvendig for å gjennomføre metodevurderingen.

Beslutning
Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget. Saken sendes til de regionale helseforetakene som forbereder saken til beslutning.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (20.11.2023) finner du her, se sak 174-23. 

Beslutning i Bestillerforum RHF (31.08.2020) 

En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for solriamfetol (Sunosi) mot uttalt søvnighet ved narkolepsi. 

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 124-20 

 

Metodevurdering

Oppdrag gitt
18.03.2024
Type
Helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) og tilhørende prisnotat
Utreder
Direktoratet for medisinske produkter og Sykehusinnkjøp HF
Påbegynt
08.04.2024
Ferdigstilt
17.02.2025

Oppdraget (metodevurdering prisnotatet) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 21.02.2025 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene)for forberedelser til beslutning.

Metodevurdering ID2020_046 (PDF) (publisert 05.02.2025)

Prisnotat (PDF) (datert 13.02.2025)

Prisnotat (PDF) (publisert 25.08.2025)

Beslutning

Beslutning tatt
25.08.2025
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

Beslutningsforum for nye metoder (25.08.2025)

1. Solriamfetol (Sunosi) innføres med vilkår til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid hos voksne pasienter med narkolepsi (med eller uten katapleksi).

Følgende vilkår gjelder:

Solriamfetol (Sunosi) kan benyttes dersom behandling med modafinil ikke har hatt tilstrekkelig effekt.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.10.2025, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

 

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 25.08.2025 under sak 120-2025.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.03.2025)

  1. Solriamfetol (Sunosi) innføres ikke til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid hos voksne pasienter med narkolepsi (med eller uten katapleksi)
  2. Det er ikke dokumentert en klinisk nytte som står i et rimelig forhold til prisen på legemidlet.
  3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 17.03.2025 under sak 35-2025.

 

Beslutning interregionalt fagdirektørmøte (11.12.2023)

  1. Fagdirektørmøte tar til orientering at følgende oppdrag er avbestilt av Bestillerforum: ID2020_046: Solriamfetol (Sunosi) mot uttalt søvnighet ved narkolepsi.
  2. Legemidlet skal ikke benyttes til den aktuelle indikasjonen
  3. Beslutningen legges frem som referatsak i Beslutningsforum og fagdirektørmøte ber om at beslutningen oversendes Nye metoder