Tabelekleucel (Ebvallo)

​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (21.03.2022)*

En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for tabelecleucel (Ebvallo) til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra 2 år og eldre med tilbakefall av eller refraktær Epstein-Barr-virus-positiv post-transplantasjonslymfoproliferativ sykdom (EBV+ PTLD) som har fått minst én tidligere behandling. For pasienter som har gjennomgått solid organtransplantasjon inkluderer tidligere behandling kjemoterapi, med mindre kjemoterapi er uegnet. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS. 

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (21.03.2022) finner du her , se sak 062-22.

*Oppdatert 01.08.2024. Tidligere beslutning: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for tabelecleucel til behandling av Epstein-Barr virus-positiv post-transplantasjonslymfoproliferativ sykdom (EBV⁺ PTLD). Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

​​Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (22.08.2025)

Oppdraget (metodevurdering og prisnotatet) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 22.08.2025 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.

Metodevurdering (PDF) (publisert 21.08.2024)

Prisnotat (PDF) (publisert 31.10.2025)

Prisnotat 2 (PDF) (publisert 15.06.2026)

Beslutningsforum for nye metoder (15.06.2026)

1. Tabelekleucel (Ebvallo) innføres som monoterapi til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra 2 år og eldre med tilbakefall av eller refraktær Epstein-Barr-virus-positiv post-transplantasjonslymfoproliferativ sykdom (EBV+ PTLD) som har fått minst én tidligere behandling. For pasienter som har gjennomgått solid organtransplantasjon inkluderer tidligere behandling kjemoterapi, med mindre kjemoterapi er uegnet.
2. Beslutningen er knyttet til en alternativ prisavtale, og det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Ny pris på legemidlet kan gjelde fra 01.08.2026. Faktisk oppstartstidspunkt for behandlingen vil avhenge av at leveranseavtalen er ferdigforhandlet og inngått, og at andre evt. nødvendige forberedelser for å ta i bruk legemidlet er gjennomført.

Begrunnelse

Behandlingen gjelder post-transplantasjonlymfoproliferativ sykdom (PTLD), som er en gruppe sykdommer der noen immunceller (B-celler) har en ukontrollert vekst etter en transplantasjon, og der pasientene i tillegg har Epstein-Barr-virus. Når sykdommen er tilbakevendende og/eller behandlingsresistent, er det en svært sjelden og alvorlig tilstand, med få eller ingen tilgjengelige effektive behandlingsalternativer og dårlig prognose. Det antas fire nye pasienter hvert år. Det er vurdert at behandlingen for en stor andel av pasientene sannsynligvis oppfyller vilkårene for ordningen for særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig sykdom (hvor man kan godta høyere ressursbruk og lavere dokumentasjonskvalitet).

Ebvallo fremstår av dokumentasjonen som vesentlig bedre enn dagens behandling. DMP understreker imidlertid at kort oppfølgingstid for pasienter med respons i studien medfører usikkerhet i estimatet for responsvarighet og at det ikke er mulig å vurdere hvorvidt behandlingen har kurativt potensial

Legemiddelkostnaden er på 8 565 965 NOK per pasient basert på maksimal pris. Budsjettvirkningen av behandlingen vil være på ca 32,6 millioner NOK i det femte budsjettåret.

Ved forrige beslutning var det betydelig usikkerhet knyttet til behandlingskostnadene, men denne usikkerheten er nå adressert gjennom en alternativ prisavtale basert på et pristak per pasient.  Det foreligger rabattert pris på Ebvallo, og etter nytt pristilbud fra leverandør er prisen akseptabel sett opp mot forventet helsenytte av behandlingen. På bakgrunn av dette innføres behandlingen. 

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 15.06.2026 under sak 085-2026.