logo Nye metoder

ID2022_113

Teklistamab (Tecvayli)

Monoterapi til voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.
Beslutning foreligger

Forslag

Sendt inn
18.08.2022
Sendt inn av
Statens legemiddelverk
ID-nummer
ID2022_113
Om metoden
Legemiddel (til injeksjon) til behandling av beinmargskreft. Annen skrivemåte: teclistamab


Det er kommet inn en anmodning om en revurdering av metoden, samt et tilhørnde innspill fra firma (publisert 07.11.2023) til metoden. Beslutningsforum for nye metoder besluttet 28.08.2023 at metoden ikke innføres (se lengre ned). Denne beslutningen er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger.
Anmodning om revurdering (pdf.) (publisert 11.09.2023)
En vurdering av anmodningen skal utarbeides av Statens legemiddelverk.

 

Bestillerforum for nye metoder (11.12.2023)

Det foreligger ingen nye data som vil endre resultatet av tidligere vurdering vesentlig.

Bestillerforum mener at metoden kan være egnet for midlertidig innføring.

Beslutning 

Bestillerforum for nye metoder gir ikke oppdrag om en ny metodevurdering. Bestillerforum viser til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder fra den 28.08.2023.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (11.12.2023) finner du her, se sak 187-23.​

 

....................................................................................................................................

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (26.09.2022):
*Oppdatert 15.11.2022
​​En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for teclistamab (Tecvayli) til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (26.09.2022) finner du her, se sak 158-22​

*Tidligere beslutning: En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for teclistamab (Tecvayli) til behandling av relapserende og refraktær myelomatose fra fjerde behandlingslinje. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Innspill fra Norsk selskap for hematologi (PDF) (12.03.2024)

Innspill fra firma (06.09.2022)

​Metodevarsel (18.08.2022) 

Metodevurdering

Oppdrag gitt
26.09.2022
Type
Forenklet metodevurdering (løp D) med tilhørende prisnotat
Utreder
Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF
Påbegynt
07.10.2022
Ferdigstilt
09.06.2023

​​Generell informasjon
​Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

 

Statens legemiddelverk (SLV) har levert en metodevurdering til oppdraget (se under). Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 14.06.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering (publisert 28.03.2023)

Prisnotat (datert 09.06.2023)

Prisnotat (PDF) (datert 18.01.2024)
 

Beslutning

Beslutning tatt
12.02.2024
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (12.02.2024)

  1. Teklistamab (Tecvayli) innføres ikke til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling
  2. Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men leverandøren har valgt en pris som er altfor høy i forhold til dokumentert klinisk nytte. Det er tatt hensyn til redusert dosering i henhold til oppdatert preparatomtale.
  3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 12.02.2024 under sak 018-2024.     

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.08.2023)

  1. Teclistamab (Tecvayli) innføres ikke som monoterapi til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.
  2. Det er ikke dokumentert at nytten står i et rimelig forhold til prisen på legemidlet.
  3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 28.08.2023 under sak 094-2023.