Innfører legemiddel mot brystkreft og lungekreft
Beslutningsforum for nye metoder innfører nye legemidler til behandling av brystkreft og lungekreft. I alt ble seks nye metoder besluttet i møtet mandag 30. mars.
Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.
Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.
Les mer om beslutningene her:
Brystkreft
Atezolizumab (Tecentriq) i kombinasjon med nab-paklitaksel kan innføres til behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft med tumorer med PD-L1-uttrykk lik eller større enn 1 prosent, og som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som ligger til grunn for denne beslutningen. Legemiddelet kan tas i bruk fra 15. april 2020.
Det er godt dokumentert at atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel gir lengre tid til progresjon og forlenget totaloverlevelse sammenlignet med standard kjemoterapibehandling hos pasienter med PD-L1-positiv trippel-negativ brystkreft (TNBK). Ingen andre immunterapier er tilgjengelig for denne pasientgruppen.
Om brystkreft
Brystkreft er med 22 prosent av alle nye krefttilfeller den vanligste kreftformen hos kvinner. 3689 kvinner fikk denne diagnosen i 2017. Selv om sykdommen oftest rammer kvinner over 50 år, kan både menn og yngre kvinner rammes. Trippel-negativ brystkreft (TNBK) utgjør 10-15% av alle brystkrefttilfellene og kjennetegnes ved manglende uttrykk av de vanligste brystkreftmarkørene østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktor 2-reseptor (HER2). Sykdommen kan ha svært varierende forløp, fra raskt voksende tumorer med tidlig fjernmetastasering, til sakte voksende tumorer lokalt.
Du finner beslutningen under sak 30-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Lungekreft
Atezolizumab (Tecentriq) kan innføres til behandling av PD-L1 negativ ikke-småcellet lungekreft til pasienter med plateepitelkarsinom og som tidligere har mottatt kjemoterapi.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Legemiddelet kan tas i bruk etter neste anbud som er gyldig fra 1. april 2021.
Legemiddelverket mener at innsendt dokumentasjon fra Roche sammen med egne analyser, viser at atezolizumab har like god effekt som nivolumab for den aktuelle pasientgruppen. Selv om vurdering av sikkerhetsdata kan tyde på at atezolizumabbehandling gir noe større risiko for uønskete hendelser i den vurderte pasientpopulasjonen anses dette å ha liten betydning for bruk i klinisk praksis.
Om lungekreft
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en av de vanligste kreftformer i de nordiske land, og er den kreftformen som forårsaker flest dødsfall. Hovedårsaken til lungekreft er røyking, men andre faktorer, inkludert miljøfaktorer, spiller også en rolle. Cirka 10-15 prosent av pasienter i de nordiske land har NSCLC forårsaket av spesifikke mutasjoner i EGFRreseptor eller ALK-fusjoner.
Du finner beslutningen under sak 31-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Postoperativ sårinfeksjon
Bruken av triklosanbelagte suturer bør begrenses til et minimum ved at det kun vurderes brukt ved kirurgi av barn. Evidensgrunnlaget gjør at det er usikkerhet knyttet til gevinsten ved å benytte triklosanbelagte suturer til andre pasientgrupper enn barn.
Det er ikke grunnlag for å gi en anbefaling for generell bruk av triklosanbelagte suturer.
Postoperativ sårinfeksjon
Postoperative sårinfeksjoner er en av de hyppigst forekommende helsetjenesteassosierte infeksjoner (HAI). De er årsak til 14-15 prosent av HAI og årsak til 5 prosent av kirurgiske komplikasjoner. Abdominal kirurgi innebærer en spesiell risiko for utvikling av sårinfeksjon. Man skiller mellom rene og rene/kontaminerte prosedyrer, og om det er akutte eller elektive inngrep.
Du finner beslutningen under sak 026-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Arvelig retinal dystrofi
Voretigene neparvovec (Luxturna) innføres ikke nå til behandling av Lebers medfødte synstap knyttet til mutasjoner i RPE65-genet.
Voretigene neparvovec (Luxturna) er et nytt behandlingstilbud som kan bremse synstapet ved arvelig retinal dystrofi. Det er dokumentert effekt av behandlingen, men det er usikkerhet knyttet til langtidseffekten. Det er ønskelig å ta metoden i bruk for denne indikasjonen, men den aktuelle prisen er alt for høy.
Det finnes ingen behandling som kan bremse synstapet ved arvelige retinal dystrofi i dag. Dagens tilbud er optimalisering av synsrestfunksjon gjennom ulike synshjelpemidler og hjelp til mestring av synshandikap.
Luxturna er klassifisert som genterapi etter direktivet om avanserte terapier. Det er dokumentert effekt av behandlingen, men studien omfatter få pasienter og har kort observasjonstid. Det er usikkert hvor lenge effekten av behandlingen vil vare.
Om arvelig retinal dystrofi
Arvelig retinal dystrofi er en gruppe sjeldne øyesykdommer der fotoreseptorene i retina (netthinnen) degenereres. Sykdommen karakteriseres av nedsatt evne til å se i svakt lys og mørke (nattblindhet), gradvis innsnevring av synsfeltet, tap av skarpsyn, tap av fargesyn og nystagmus (ufrivillige øyebevegelser). Alder ved diagnostisering, sykdomsprogresjon og klinisk uttrykk varierer, og en rekke ulike kliniske diagnoser er brukt for samme genotype, blant annet Lebers kongenitale amaurose og Retinitis pigmentosa. Noen bevarer godt sentralsyn hele livet, andre kan bli blinde i ung voksen alder.
Du finner beslutningen under sak 027-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi
Lomitapid (Lojuxta) innføres ikke til behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Det ville være ønskelig å kunne ta i bruk denne behandlingen til en svært begrenset pasientgruppe, men prisen for legemiddelet er alt for høy i forhold til dokumentert langtidseffekt.
Det er sparsom dokumentasjon for langtidseffekten av denne behandlingen.
Om Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
HoFH er en arvelig tilstand med autosomal dominant arvegang. Det er en svært sjelden, alvorlig tilstand som skyldes en dobbel genfeil (arves fra både mor og far). Tilstanden fører til opphevet eller sterkt nedsatt funksjon av LDL-reseptor på levercellene. LDL-reseptor fjerner LDL-kolesterol fra blodet. Ved ubehandlet HoFH vil kolesterolverdiene hos disse pasientene være meget høye (15-30 mmol/L), typisk cirka fire ganger så høyt kolesterolnivå som normalt. Hjerte-karsykdom kan utvikle seg allerede i barnealder, og død kan eventuelt inntreffe før 20-årsalder.
Du finner beslutningen under sak 028-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Multippel sklerose
Natalizumab (Tysabri) innføres ikke til behandling av følgende undergrupper av pasienter med RRMS1: Pasienter som har annen autoimmun sykdom som Crohns sykdom, pasienter som har immunsvikt som følge av sin MS-sykdom eller av andre årsaker, pasienter med behandlingssvikt på både rituksimab og kladribin.
Det er manglende dokumentasjon på klinisk effekt av natalizumab til pasienter i disse undergruppene. Med tilbudt pris er kostnaden ved innføring av natalizumab til behandling av pasienter i disse undergruppene fortsatt for høy.
Det er ønskelig å kunne ha flere legemidler tilgjengelig for behandling av denne pasientgruppen som har alvorlig sykdom, men prisene har vært for høye i forhold til dokumentert effekt av legemidlene. For enkelte undergrupper av pasienter med RRMS er det ønskelig å kunne tilby annen behandling.
Om Multippel Sklerose (MS)
MS er en sykdom som medfører ødeleggelse av isolasjonslaget (myelinet) rundt nervetråder i hjernen og ryggmargen. Symptomene skyldes feilfunksjoner i de delene av hjernen eller ryggmargen som rammes. Symptomene varierer fra pasient til pasient avhengig av graden av myelinødeleggelse og hvor i hjernen eller ryggmargen skadene er mest uttalt. Vanlige startsymptomer er:
Synsforstyrrelser - tåkesyn, flimmer i synsbildet og dobbeltsyn, kraftsvekkelse i en arm eller et ben, eventuelt kan det vise seg ved redusert tempo elle, utholdenhet, manglende kontroll av muskler kan medføre unøyaktige bevegelser (klossethet), noen opplever svekket gangfunksjon og balanseproblemer, nedsatt arbeidsevne og tretthet, forstyrrelser i vannlatings- og seksualfunksjoner
Unormale reaksjoner på kulde og varme, samt endret hudfølelse, symptomene opptrer ofte i anfall, såkalte attakker. Det er ikke uvanlig at de første symptomene er forbigående, og kommer tilbake etter en symptomfri periode.
Du finner beslutningen under sak 029-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Fullmakt
Beslutningsforum for nye metoder gir de regionale fagdirektørene i fellesskap fullmakt til å ta beslutning i de sakene fra Bestillerforum RHF, der det ikke kan framskaffes tilstrekkelig dokumentasjon for videre saksbehandling til Beslutningsforum for nye metoder. Dette gjelder også der produktet ikke skal markedsføres i Norge.
Beslutningene skal refereres i Beslutningsforum for nye metoder sine møter.
Du finner beslutningen under sak 32-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder
Møtene avvikles for tiden via skype.
Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervju med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.
Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no