Ja til brystkreftmedisin

​Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.

Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.

Saken oppdateres!

Les mer om beslutningene her:

Brystkreft

Pertuzumab (Perjeta) for neoadjuvant og adjuvant behandling av brystkreft, avgrenset til pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft. Den nye avtalen er også en revisjon av eksisterende tilleggsavtale for metastatisk HER-2 positiv brystkreft, som ble innført før prinsippet om flat rabatt, og anses som mer hensiktsmessig enn dagens avtale. Hovedprinsippet om flat rabatt ligger fortsatt fast. Det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Avtalen skal følges opp med tilhørende rapportering til Beslutningsforum innen 15. juni 2020. Avtalen trer i kraft fra 15. juli 2019.

- Vi er glade for at vi kan si ja til pertuzumab til behandling av både neoadjuvant og adjuvant behandling av brystkreft. For adjuvant behandling er beslutningen avgrenset til pasienter med metastisk HER-2 positiv brystkreft, men nå har vi sikret en løsning som er bærekraftig for helsetjenesten, sier Stig A. Slørdahl leder i Beslutningsforum for nye metoder.

Pertuzumab (Perjeta) er allerede innført til behandling av brystkreft med spredning.

Om brystkreft:

Brystkreft er en ondartet svulst som oppstår i brystet. Det finnes flere typer, men de fleste utgår fra selve kjertelvevet. Brystkreft er den hyppigst forekommende kreftformen i den vestlige verden. Prognoser viser at behandlingen gir stadig bedre resultater. Mer enn åtte av ti er fortsatt i live fem år etter at diagnosen er stilt.

Les mer på metodesiden.
Du finner beslutningen under sak 67-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.

Plakkpsoriasis

Certolizumab pegol (Cimzia) innføres ikke innføres til behandling av plakkpsoriasis.

Prisen for legemiddelet er for høy, og det er ikke dokumentert at eventuelle fordeler ved certolizumab pegol (Cimzia) kan tilsi at preparatet kan ha en høyere pris enn andre godkjente behandlingsalternativer til behandling av plakkpsoriasis.

Det finnes behandlingsalternativ for denne indikasjonen.

Om plakkpsoriasis:

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom med spontane forbedringer og forverringer. Psoriasis kan ha ulike former og varierende alvorlighetsgrad. Symptomer på psoriasis opptrer sporadisk. Karakteristisk er rødt utslett med skjellende skorper.

Den vanligste formen er kronisk plakkpsoriasis. Den utgjør cirka 90 prosent av tilfellene. Cirka 120 000 mennesker i Norge har psoriasis. Det er ingen kurativ behandling for psoriasis. Om lag 1500-250 pasienter er aktuelle for behandling med biologiske legemidler for plakkpsoriasis hvert år i Norge.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen under sak 59-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.

Nyrecellekarsinom

Kabozantinib (Cabometyx) innføres ikke til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom.

Kostnaden for kabozantinib (Kabometyx) er for høy. Merkostnaden per vunnet kvalitetsjusterte leveår er høyere enn det som kan anses som kostnadseffektiv behandling, gitt det absolutte prognosetap, som er beregnet for denne pasientgruppen. Det er også usikkerhet knyttet til data for total overlevelse. Preparatet er godkjent og innført til andrelinjebehandling.

Behandlingsmulighetene innen dette terapiområdet er i rask endring. Det pågår 34 studier innen dette området per dags dato. Blant annet kan immunterapi være relevant for enkelte pasienter, men denne behandlingen er foreløpig ikke vurdert i Nye metoder.

Om nyrecellekarsinom:

I overkant av 800 personer får diagnosen nyrecellekarsinom (RCC) i Norge i året. Cirka to tredjedeler av pasientene er menn, og median alder ved diagnose er cirka 67 år. Sykdommen er sjelden før 40-års alder. Histologisk er RCC en heterogen gruppe svulster.

Kirurgi er den vanligste behandling av ikke-avansert sykdom. 20-30 prosent av RCC er allerede utviklet til avansert stadium ved diagnosetidspunkt. Dette er en gruppe pasienter med dårlige leveutsikter samlet sett. Fem års overlevelse for denne gruppen er angitt å være mellom 0 og 20 prosent.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen under sak 60-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.

Nevroblastom

Dinutuximab beta (Qarziba) kan innføres til behandling av høyrisiko nevroblastom og relapserende/refraktært nevroblastom. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Det er sannsynlig at tillegg av dinutuksimab beta til isotretinoin gir en mereffekt sammenlignet med isotretinoin alene i behandlingen av nevroblastom. På grunn av mangelfulle data om mereffekt og effekt på lang sikt av Qarziba er resultatet av kostnadseffektivitetsanalysen svært usikker. For legemidler til små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand kan det aksepteres et lavere krav til dokumentasjon og en høyere ressursbruk sammenlignet med andre tiltak.

De tre veiledende kriteriene for vurdering av om et legemiddel er til behandling av en særskilt liten pasientgruppe med svært alvorlig tilstand er oppfylt. Forventet nytte av behandlingen er betydelig. Preparatet brukes i kliniske studier i dag.

Dinutuksimab beta er det eneste GD2 antistoffet med markedsføringstillatelse i Europa.

Om nevroblastom:

Nevroblastom er en svært alvorlig diagnose. Sykdommen diagnostiseres vanligvis hos små barn, og vil ubehandlet medføre tap av svært mange leveår og gode leveår. Sporadiske tilfeller kan forekomme hos ungdom og unge voksne. Nevroblastom er en ondartet svulst med utgangspunkt i embryonale celler i det sympatiske nervesystem.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen under sak 61-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.

Von Willebrands sykdom

Vonicog alfa (Veyvondi) kan innføres til behandling av von Willebrands sykdom hos voksne.Legemiddelet må inngå i framtidige LIS-anbud og kan først tas i bruk fra neste anbud, som trer i kraft 1. november 2019. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Basert på tilgjengelig/innsendt dokumentasjon mener SLV det er tilstrekkelig vist at rekombinant von Willebrandsfaktor ikke er mindre effektiv enn plasmaderivert von Willebrandsfaktor. Med tilbudt pris vurderes det at innføring av Veyvondi ikke vil medføre en merkostnad for helseforetakene. I forbindelse med akutt behandling vil fortsatt Haemate og Wilate være førstevalg.

Det finnes barn som allerede bruker dette preparatet i dag etter at det ble gjort et unntak på gruppenivå i 2017.

Om von Willebrands sykdom (VWD):

VWD er den vanligste medfødte blødersykdommen man kjenner til. Tilstanden er arvelig. Sykdommen skyldes mangel på eller defekte von Willebrand faktor (VWF) i blodet. VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII, og er involvert i blodlevring ved å få blodplater til å klebe seg til sår slik at blodet levrer seg (koagulerer). Sykdommen er vurdert som en alvorlig og langvarig sykdom.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen under sak 62-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.

Ventrikkelkreft

Nivolumab (Opdivo) til behandling av avansert eller tilbakevendende ventrikkelkreft etter to eller flere tidligere systemiske terapier. Saken utsettes.

Opiodavhengighet

Buprenorfin depotinjeksjon (Buvidal) kan innføres til behandling av opioidavhengighet. Det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Preparatet kan tas i bruk fra 15. juli 2019, da ny pris kan gjelde fra denne dato. Inntil det er opparbeidet tilstrekkelig erfaring med denne behandlingen, skal preparatet bare foreskrives og administreres av spesialisthelsetjenesten.

Det er ønskelig å ha ulike preparater/administrasjonsformer tilgjengelig for å kunne optimalisere behandlingen til den enkelte ut fra livssituasjon. Legemiddelet skal ikke under noen omstendighet utleveres til pasienten for hjemmebruk eller selvadministrering. Legemiddelet må derfor rekvireres fra apotek direkte til helsepersonell/klinikk.

Bruk av buprenorfin depotinjeksjon krever sjeldnere oppmøte til behandling enn ved behandling med sublingval buprenorfin eller boprenorfin/nalokson som brukes i dag. Dette kan være gunstig ved lang reisevei til apotek/behandlingssted. Det kan bidra til redusert stigmatisering for pasienter som er stabile og rusfrie. Pasientene kan få større frihet og i større grad ha anledning til å ha ordinære jobb- og familieliv. For pasienter som soner i fengsel vil injeksjoner av depotpreparater administrert av helsepersonell redusere faren for lekkasje av legemidler til andre innsatte, som potensielt kan bidra til å redusere nyrekruttering av opioidavhengige i fengsler. Overgang til bruk av depotinjeksjoner vil redusere muligheten for ulovlig videresalg av preparater.

Om legemiddelassistert rehabilitering ved opioidavhengighet (LAR):

Legemiddelbehandling av opioidavhengige består primært av behandling med substitusjonslegemidler, i all hovedsak av metadonmikstur og sublingvaltabletter med buprenorfin, enten som enkeltkomponentpreparat eller i kombinasjon med nalokson. Formålet med legemiddelassistert rehabilitering av opioidavhengige er å bidra til at personer med opioidavhengighet skal få økt livskvalitet. Den enkelte skal få bistand til å endre sin livssituasjon gjennom bedring av sitt mestrings- og funksjonsnivå. Behandlingen skal bidra til å redusere skadene av opioidavhengighet og faren for overdosedødsfall.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen under sak 64-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.

Lungekreft

Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til andrelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft med T790M-mutasjon. Ny vurdering.

Det er gitt et nytt pristilbud, men prisen er fortsatt for høy og fortsatt ikke kostnadseffektiv. Det foreligger ingen ny informasjon om effektdata etter at saken ble behandlet i Beslutningsforum 17. desember 2018.

I metodevurderingen er det knyttet usikkerhet til overlevelsesgevinsten av osimertinib sammenliknet med kjemoterapi fordi en stor andel av pasientene i kjemoterapiarmen byttet behandling til osimertinib ved progresjon.

- Vi ønsker å ta i bruk dette legemiddelet, men da må leverandør komme med et bedre pristilbud, sier Stig A. Slørdahl leder i Beslutningsforum for nye metoder.

Osimertinib (Tagrisso) er et legemiddel til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR (epidermal vekstfaktor) og EGFR T790M mutasjoner. Om lag 50 pasienter er aktuelle for behandling med Tagrisso for lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC i Norge i år fem.

Om lungekreft:

Lungekreft er den nest hyppigste kreftformen både hos menn og kvinner i Norge, og utgjør rundt en av ti nye krefttilfeller. Lungekreft omfatter alle kreftformer i lunger og/eller luftveier (bronkier). Omtrent 90 prosent av alle tilfeller av lungekreft er bronkialkreft. Lungekreft er en av de vanligste kreftformene. Ofte er tilstanden fremskreden på diagnosetidspunktet. Både kirurgi, stråler og cellegift er behandlingsformer som benyttes.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen under sak 65-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.

Referatsaker

• Brev fra Melanomforeningen 7. juni 2019 angående adjuvant behandling for føflekkpasienter (malignt melanom)
• Brev fra Global Coalition for melanoma patient advocacy 5. juni 2019 angående adjuvant behandling for Melanoma pasienter (føflekkreft)
• Brev fra Roald Nystad 5. juni 2019 angående adjuvent behandling av Melanoma pasienter
• E-post fra Lars Aasgaard 6. juni angående MS

De fremlagte sakene tas til orientering.

Du finner referatsakene under sak 69-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.

Saksdokumenter og protokoll

Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder

Mediekontakt

Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervju med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.

Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no