Ja til seks nye metoder
Beslutningsforum for nye metoder har sagt ja til seks nye metoder inkludert behandling for multippel sklerose (MS), lungekreft, hemofili A og alvorlig astma. Totalt ble ni metoder besluttet i møtet den 18. november.
Saken oppdateres
Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av lange prosesser og grundige vurderinger av de menneskelige konsekvenser som følger av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.
Dersom det tilkommer nye opplysninger (om pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.
Les mer om beslutningene her:
Multippel sklerose (MS)
Rituksimab kan brukes til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).
Pasientene skal informeres om at behandling med rituksimab ved RRMS gis utenfor godkjent indikasjon, årsaken til dette og hva det innebærer. Behandling med rituksimab skal registreres i Norsk MS-register.
Rituksimab har i lengre tid vært i bruk på andre indikasjoner. Fra svensk kvalitetsregister er det omfattende dokumentert erfaring med bruk av rituksimab ved behandling av MS. Rituksimab har effekt på linje med andre effektive MS-legemidler, og har i tillegg en gunstig bivirkningsprofil og en svært lav seponeringsrate som betyr at få pasienter slutter med behandlingen fordi de tåler medikamentet godt. Sammen med en svært lave årskostnad gjør dette at rituksimab, ifølge Folkehelseinstituttet FHI, er klart mest kostnadseffektive behandlingsalternativet blant alle MS-legemidlene.
Off-label bruk av legemidler i Norge er allerede etablert på andre områder, og forskrivning av legemidler ligger innenfor legens frie forskrivningsrett. Off-label bruk faller inn under pasientskadeerstatningens virkeområde i Norge.
Lenke til Les mer på metodesiden.
Du finner beslutningen under sak 118-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Ocrelizumab (Ocrevus) innføres ikke til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).
Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men prisen er alt for høy i forhold til dokumentert effekt. Det er ikke dokumentert at Ocrelizumab (Ocrevus) har en nytte som tilsier at dette preparatet kan ha en vesentlig høyere pris enn tilsvarende behandlingsalternativer til bruk ved behandling av RRMS.
I metodevurderingen av ocrelizumab (Ocrevus) gjennomført av legemiddelverket i 2018 ble ocrelizumab sammenlignet med alemtuzumab og natalizumab, men ikke med rituksimab. Den utstrakte bruken av rituksimab etter gruppeunntaket fra juni 2018, i tillegg til beslutningen om at rituksimab innføres til behandling av MS, tilsier at rituksimab er den mest relevante komparator (medikament man sammenligner med). Rapporten fra FHI viser at med dagens pris er ocrelizumab ikke et kostnadseffektivt behandlingsalternativ sammenlignet med rituksimab.
Du finner beslutningen under sak 119-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Bruken av følgende legemidler til behandling av relapserende remitterende MS (RRMS) kan videreføres:
- Dimetylfumarat (Tecfidera)
- Teriflunomid (Aubagio)
- Kladribin (Mavenclad)
- Alemtuzumab (Lemtrada)
- Interferoner og glatirameracetat
Bruken av følgende legemidler til behandling av RRMS begrenses til kun pasienter som allerede behandles med disse legemidlene:
- Fingolimod (Gilenya)
- Natalizumab (Tysabri)
Det skal ikke startes ny behandling med legemidlene fingolimod og natalizumab. Beslutningene gjelder fra 1. desember 2019.
Av den fullstendige metodevurderingen utført av Folkehelseinstituttet fremgår det at ikke alle legemidlene som benyttes til behandling av MS er kostnadseffektive med dagens priser. Det er derfor besluttet at behandling med natalizumab (Tysabri) og fingolimod (Gilenya) begrenses til pasienter som allerede behandles med disse legemidlene, og ikke tilbys til nye pasienter fra 1. desember i år.
Bruk av legemidlene Dimetylfumarat (Tecfidera), Teriflunomid (Aubagio) Kladribin (Mavenclad), Alemtuzumab (Lemtrada), Interferoner og glatirameracetat til behandling av MS videreføres.
Om multippel sklerose (MS)
MS er en sykdom som medfører ødeleggelse av isolasjonslaget (myelinet) rundt nervetråder i hjernen og ryggmargen. Symptomene skyldes feilfunksjoner i de delene av hjernen eller ryggmargen som rammes. Symptomene varierer fra pasient til pasient avhengig av graden av myelinødeleggelse og hvor i hjernen eller ryggmargen skadene er mest uttalt. Vanlige startsymptomer er:
Synsforstyrrelser - tåkesyn, flimmer i synsbildet og dobbeltsyn, kraftsvekkelse i en arm eller et ben, eventuelt kan det vise seg ved redusert tempo elle, utholdenhet, manglende kontroll av muskler kan medføre unøyaktige bevegelser (klossethet), noen opplever svekket gangfunksjon og balanseproblemer, nedsatt arbeidsevne og tretthet, forstyrrelser i vannlatings- og seksualfunksjoner
Unormale reaksjoner på kulde og varme, samt endret hudfølelse, symptomene opptrer ofte i anfall, såkalte attakker. Det er ikke uvanlig at de første symptomene er forbigående, og kommer tilbake etter en symptomfri periode.
Du finner beslutningen under sak 120-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Hemofili A
Damoctocog alfa pegol (Jivi) kan innføres til profylaktisk bruk hos tidligere behandlede pasienter med hemofili A som er tolv år og eldre.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Det forutsettes at legemiddelet inngår i anbud, og vil først kunne tas i bruk fra 1.9.2020.
Komparatorene inngår allerede i LIS-anbudsordningen for blodkoagulasjonsfaktorer. Legemiddelet er kostnadseffektivt.
Det foreligger ikke nasjonale behandlingsretningslinjer for hemofili A. Målsettingen for behandlingen av hemofili A er å forebygge ukontrollerte blødninger, stoppe pågående blødning, og på lengre sikt forhindre at gjentatte blødninger fører til blant annet leddskader og kronisk invaliditet. Behandlingsstrategien vil avhenge av alvorlighetsgrad og formål.
Om hemofili A
Hemofili A er en arvelig og alvorlig sykdom som skyldes en feil i faktor VIII-genet som fører til redusert eller manglende aktivitet av koaguleringsfaktor VIII (FVIII). FVIII er en komponent i koaguleringskaskaden, og er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere. Nedsatt evne til koagulasjon fører til økt risiko for alvorlig og livstruende blødning. Sykdommen nedarves ved kjønnsbunden recessiv arv, slik at det i all hovedsak er gutter som rammes av sykdommen, mens jenter hovedsakelig blir bærere av tilstanden og kan overføre videre til sine barn.
Du finner beslutningen under sak 121-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Ovarialkreft
Niraparib (Zejula) innføres ikke til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av BRCA-positiv platinasensitiv høygradig epitelial kreft i eggstokk, eggleder, eller primær kreft i bukhinne som har respondert (helt eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Prisen for legemiddelet er for høy. Det er ikke dokumentert at eventuelle fordeler ved niraparib (Zejula) kan tilsi at dette preparatet kan ha en høyere pris enn annet godkjent preparat til behandling på denne indikasjon.
Det finnes alternativ behandling for denne pasientgruppen. Olaparib er allerede innført for denne indikasjonen.
Metodevurderingen er begrenset til å vurdere om olaparib og niraparib kan betraktes som tilstrekkelig like til å inngå i det samme anbudet. Samlet indikerer de fremlagte data for klinisk effekt og ulike indirekte sammenligninger av behandling ingen klinisk relevant forskjell i effekt mellom olaparib og niraparib i pasientpopulasjonen.
Om ovarialkreft
Ovarialkreft utgår fra cellene i eggstokken, men inkluderer også primær kreft i bukhinnen (peritoneum) og kreft i eggleder. Ovarialkreft er den vanligste gynekologiske kreftform i Norge. Cirka 5-10 prosent av ovarialkreft antas å være arvelig. Det er fordi mutasjoner i BRCA1 og BRCA2 er funnet i familier med ovarialkreft. Kvinner med en familiehistorie med brystkreft eller ovarialkreft og en kjent BRCA-mutasjon har en livstidsrisiko på cirka 40-50 prosent for å utvikle BRCA1 ovarialkreft, og cirka 30-30 proset livstidsrisiko for å utvikle BRCA2 ovarialkreft. Til sammenligning er livstidsrisikoen for den generelle befolkning to prosent. Gjennomsnittsalder ved diagnose er 59 år. Sykdommen er ofte asymptomatisk i tidlige stadier, og 60-70 prosent har avansert sykdom ved diagnosetidspunkt.
Du finner beslutningen under sak 122-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Lungekreft
Nivolumab (Opdivo) kan innføres til behandling av voksne pasienter med ikke–småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom som ikke uttrykker PD-L1 og som tidligere har mottatt kjemoterapi.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Nivolumab (Opdivo) innføres ikke til behandling av voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft av typen ikke-plateepitelkarsinom som ikke uttrykker PD-L1 og som tidligere har mottatt kjemoterapi. For denne pasientgruppen synes helsegevinsten liten mens kostnadene ved bruk av nivolumab er betydelige.
Immunterapi anbefales ikke gitt utover 24 måneder. Kortere behandlingstid enn 24 måneder kan vurderes hos pasienter med komplett respons og/eller betydelige bivirkninger.
Hos PD-L1-negative pasienter med ikke-plateepitelkarsinom tyder også de oppdaterte dataene på at effekten er liten, og det er derfor lite sannsynlig at behandlingen er kostnadseffektiv. For pasienter med plateepitelkarsinom sier uttrykk av PD-L1 lite om effekten av immunterapi. Det er derfor sannsynlig at effekten er omtrent like god uavhengig av uttrykk. Med en behandlingstid på maksimalt 24 måneder er denne behandlingen trolig kostnadseffektiv.
Du finner beslutningen under sak 123-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Atezolizumab (Tecentriq) i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin innføres ikke til behandling av ikke små-cellet lungekreft som har EGFRmutasjon eller er ALK-positiv.
Det er stor usikkerhet i analysene vedrørende effekten av denne behandlingen til denne pasientgruppen. I tillegg er prisen for høy.
Med tilbudt pris for denne behandlingen ligger merkostnaden per kvalitetsjusterte leveår over hva som kan anses som kostnadseffektiv behandling, gitt alvorlighetsgraden for den aktuelle pasientgruppen, og usikkerheten i analysene.
Du finner beslutningen under sak 124-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Dakomitinib (Vizimpro) kan innføres til førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. januar 2020, da ny pris kan gjelde fra denne dato.
Studien som ligger til grunn for godkjenningen av dakomitinib dokumenterer at pasienter med avansert EGFR-positiv NSCLC som fikk førstelinjebehandling med dakotinimib hadde lengre tid til sykdomsprogresjon og død sammenlignet med pasienter som fikk førstelinjebehandling med komparator (gefitinib). Studien har modne resultater. Legemiddelverket mener at effekten ved førstelinjebehandling av EGFR-mutasjonspositiv NSCLC er godt dokumentert, men påpeker at det er en viss grad av usikkerhet med hensyn til overførbarhet av effekten som ble observert i den kliniske studien til den norske pasientpopulasjonen.
Om lungekreft
Lungekreft er den nest hyppigste kreftformen hos både menn og kvinner i Norge, og er den kreftformen som tar flest liv i Norge. Lungekreft presenterer seg vanligvis ikke med klare symptomer, og diagnostiseres derfor ofte etter at pasientene har utviklet metastatisk (spredning) sykdom. Pasienter med lungekreft har generelt dårlig prognose, selv om den er blitt noe bedre i senere år. Prognosen er vesentlig bedre for pasienter som diagnostiseres tidlig i sykdomsforløpet. Lungekreft gir normalt lite symptomer i tidlige faser av sykdommen. Dette medfører at de fleste tilfeller av lungekreft oppdages etter spredning til andre organer.
Du finner beslutningen under sak 125-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Alvorlig astma
Dupilumab (Dupixent) kan innføres til voksne og ungdom som er 12 år og eldre som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Medikamentene skal forskrives av spesialist i lungesykdommer.
Grunnbehandling og vedlikeholdsbehandling skal følge gjeldende retningslinjer for behandling av alvorlig astma. Evaluering av effekt av behandlingen og vurdering av om behandlingen skal fortsette eller avbrytes skal foretas halvårlig.
Legemiddelet kan inngå i anbud med planlagt oppstart 1. april 2020.
I Legemiddelverkets hovedanalyse er legemiddelkostnadene for behandling med dupilumab sammenlignet med legemiddelkostnadene for behandling med mepolizumab. Dupilumab er ifølge kostnadssammenligningen som er gjort i denne analysen noe dyrere enn mepolizumab. Det skyldes at legemiddelkostnaden per måned er dyrere for dupilumab enn for mepolizumab.
Om alvorlig astma
Astma er en heterogen sykdom, vanligvis karakterisert ved en kronisk inflammasjon i luftveiene. Den kjennetegnes ved episoder med obstruksjonssymptomer fra respirasjonssystemet slik som hvesing, tung pust og hoste, kombinert med variabel grad av obstruksjon i ekspirasjon. Alvorligheten av astma vurderes vanligvis ut fra hvilken behandling som kreves for at pasienten skal oppnå kontroll over symptomene sine. Pasienter med alvorlig astma kan oppleve anfallsvis forverrelse, kalt eksaserbasjon, til tross for bruk av beste tilgjengelige behandling. Helse og omsorgsdepartementet opplyser at astma forekommer hos ca. 20 prosent av barn og unge i Norge, og hos ca. 8 prosent av alle voksne. Kun et fåtall av disse har alvorlig astma med type 2 -inflammasjon karakterisert ved bl.a. forhøyede eosinofile celler i blod, og vil være aktuelle for behandling med bl.a. dupilumab.
Du finner beslutningen under sak 126-2019 i protokoll og saksdokumenter.
Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder
Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervju med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.
Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no