Nye legemidler til kreftbehandling

​

Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.

Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.

Les mer om beslutningene her.

Ovarialkreft

Niraparib (Zejula) kan innføres til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av BRCA-negativ, platinasensitiv, høygradig serøs kreft i eggstokkepitel eller eggleder eller primær bukhinnekreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra 1. juli 2020, da ny pris kan gjelde fra denne dato.

Kreft i eggstokk, eggleder eller bukhinne er en alvorlig sykdom med høy dødelighet. Med tilbudt pris er denne behandlingen kostnadseffektiv, gitt det absolutte prognosetapet.

Les mer på metodesiden

Du finner beslutningen under sak 49-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Olaparib (Lynparza) kan innføres som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft (BRCA-negativ).

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra 25. mai 2020.

Både niraparib (Zejula) og olaparib (lynparza) er av typen PARP-hemmere.

Om ovarialkreft:
Ovarialkreft (eggstokk-kreft) er kreft som utgår fra cellene i eggstokkene. Betegnelsen ovarialkreft omfatter også kreft i eggleder og primær peritonealkreft (kreft i bukhinne). 55 % av svulstene er serøse, dvs. at de er væskedannende. Ovarialkreft er den vanligste gynekologiske kreftformen, og den 6. vanligste kreftform blant kvinner i Norge. Hvert år oppdages ca. 450 nye tilfeller. I Norge økte forekomsten fram mot midten av 1980-tallet, men har etter dette holdt seg nokså stabilt. Ovarialkreft ses hyppigere hos kvinner som ikke har født eller har født få barn. Mange barnefødsler og p-pillebruk beskytter. En andel av ovarialkreft (5-10 %) er arvelig, idet man i familier med ovarialkreft har funnet BRCA1- og BRCA2-genet. BRCA1 og BRCA2 er to gener som er involvert i genreparasjon, og mutasjoner i disse genene øker derfor risikoen for kreft.

Les mer på metodesiden

Du finner beslutningen under sak 50-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Ervervet trombocytopenisk purpura (aTPP)

Kaplasizumab (Cablivi) innføres ikke til behandling av ervervet trombocytopenisk purpura (aTPP).

Det er betydelig usikkerhet knyttet til størrelsen på den dokumenterte effekt, og prisen er alt for høy.

Om ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP):
aTTP er en svært sjelden, potensielt livstruende autoimmun blodsykdom. Den rammer vanligvis voksne i aldersgruppen 20–50 år, og forekommer noe hyppigere blant kvinner. Sykdommen kan forekomme i både medfødt (cTTP) og ervervet (aTTP) form, hvor sistnevnte utgjør rundt 95 prosent av alle tilfellene av TTP. TTP er en tilstand som kjennetegnes av lavt innhold av blodplater i blodet (trombocytopeni), lav blodprosent (anemi) som følge av ødeleggelse av de røde blodlegemene (hemolyse) og utbredte små blodpropper (trombose) som inneholder mye blodplater. TTP skyldes nedsatt mengde av enzymet ADAMTS13, et enzym som er involvert i omdanning av et protein kalt ultrastore von Willebrand faktor multimerer (ULvWF) til mindre proteinbiter som er involvert i dannelsen av plateplugger hvis det har gått hull på en blodåre ved en skade.

Les mer på metodesiden

Du finner beslutningen under sak 51-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Multippel sklerose

Bruken av rituksimab til behandling av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) kan videreføres.  Pasientene skal informeres om at behandling av rituksimab ved PPMS gis utenfor godkjent indikasjon, årsaken til dette og hva det innebærer. Behandling med rituksimab skal registreres i Norsk MS-register.

Ocrelizumab (ocrevus) innføres ikke til behandling av PPMS. Det foreligger ikke dokumentasjon for at effekten av ocrelizumab er større enn ved bruk av rituksimab. Sammenlignet med rituksimab er behandling med ocrelizumab ikke kostnadseffektiv.

Bruken av fingolimod (gilenya) begrenses til kun pasienter som allerede behandles med dette legemiddelet. Det skal ikke startes ny behandling med dette legemiddelet.

Rituksimab har i lengre tid vært i bruk på andre indikasjoner, og det er omfattende dokumentert erfaring for bruk ved MS i svensk kvalitetsregister. Metoden har med den kunnskapen som nå er tilgjengelig vist at den er nyttig, den er mindre kostbar enn andre alternativ, og den har så langt man vet ikke større bivirkninger eller risiko enn de behandlingene som er i bruk.

Om Multippel Sklerose (MS)
MS er en sykdom som medfører ødeleggelse av isolasjonslaget (myelinet) rundt nervetråder i hjernen og ryggmargen. Symptomene skyldes feilfunksjoner i de delene av hjernen eller ryggmargen som rammes. Symptomene varierer fra pasient til pasient avhengig av graden av myelinødeleggelse og hvor i hjernen eller ryggmargen skadene er mest uttalt. Vanlige startsymptomer er:
Synsforstyrrelser - tåkesyn, flimmer i synsbildet og dobbeltsyn, kraftsvekkelse i en arm eller et ben, eventuelt kan det vise seg ved redusert tempo elle, utholdenhet, manglende kontroll av muskler kan medføre unøyaktige bevegelser (klossethet), noen opplever svekket gangfunksjon og balanseproblemer, nedsatt arbeidsevne og tretthet, forstyrrelser i vannlatings- og seksualfunksjoner
Unormale reaksjoner på kulde og varme, samt endret hudfølelse, symptomene opptrer ofte i anfall, såkalte attakker. Det er ikke uvanlig at de første symptomene er forbigående, og kommer tilbake etter en symptomfri periode.

Les mer på metodesiden

Du finner beslutningen under sak 52-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Myelomatose

Denosumab (Xgeva) kan innføres til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med myelomatose som ikke kan bruke dagens standardbehandling med bisfosfonater.

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. juli 2020.

En hovedanalyse viser at denosumab både gir en helsegevinst og er kostnadsbesparende (dominant) sammenlignet med ingen behandling. Denosumab er allerede innført ved beinmetastaser ved solide tumorer for pasienter som ikke kan bruke zoledronsyre.

Om myelomatose:
Myelomatose er også kalt beinmargskreft. Metastaser til skjelettet er en alvorlig komplikasjon til kreftsykdom. Skjelettmetastaser gir ofte opphav til skjelettrelaterte hendelser (SRE), som patologiske frakturer, ryggradskompresjon, behandling i form av bestråling eller kirurgisk inngrep i beinvev. SRE medfører omfattende morbiditet og redusert livskvalitet. Denosumab brukes til å forbygge SRE der det foreligger osteolytiske metastaser. Mer enn 90 prosent av pasientene med myelomatose utvikler osteolytiske forandringer under sykdomsforløpet.

Les mer på metodesiden

Du finner beslutningen under sak 53-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Følgeplager og hovedtilstand

Beslutningsforum for nye metoder fastsetter følgende veiledende kriterier for bruk av skjønn ved vurdering av absolutt prognosetap ved behandling av plager/sykdommer som følge av hovedtilstand ved hurtig metodevurderinger av legemidler:

1. Hovedregelen er som beskrevet i Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler: I tilfeller der tiltak er rettet mot plager som følger av hovedtilstanden og ikke har virkning på hovedtilstanden, er det alvorlighetsgraden av følgeplagene alene og ikke av hovedtilstanden som skal vurderes og beregnes.

2. Unntaksvis kan alvorlighetsgraden av hovedtilstanden inklusive følgeplagene også vurderes og beregnes når tiltaket er rettet mot følgeplagene. Dette gjelder i de tilfeller der følgende kriterier i stor grad er oppfylt:

a) Det foreligger en sterk sammenheng mellom hovedtilstand og følgeplager.
b) Følgeplagen er en spesifikk og ikke en vanlig forekommende tilstand eller følgeplage.
c) Indikasjon for legemiddelet mot følgetilstander ved en bestemt hovedtilstand.  
d) Virkemekanismen mot følgeplagen er spesifikk for pasienter med hovedtilstanden.

I metodevurderingsrapporten presenteres da både absolutt prognosetap for følgeplagene alene og absolutt prognosetap for hovedtilstanden inklusive følgeplagene, fulgt av en drøfting av unntakskriteriene. Dette er dog betinget av at det foreligger data som gjør det mulig å gjøre de nødvendige beregningene.

I beslutningen kan Beslutningsforum skjønnsmessig vektlegge alvorlighetsgraden.

Du finner beslutningen under sak 48-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Alternative prisavtaler

Fagdirektørene i de regionale helseforetakene bes vurdere de innspill som ble gitt under behandling av saken og snarlig legge saken frem for ny behandling i Beslutningsforum for nye metoder.

Du finner beslutningen under sak 47-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Beslutninger fra interregionalt fagdirektørmøte
For saker besluttet  av interregionalt fagdirektørmøte vil beslutninger finnes under sak 55-2020 i protokoll og saksdokumenter. Se også referatet fra Interregionalt fagdirektørmøte 23.04.2020.

Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder         

Møtene avvikles for tiden via Skype.

Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervju med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.

Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no