Økt bruk av felleseuropeiske metodevurderinger – fortsatt behov for anmodning i Norge
Direktoratet for medisinske produkter og Nye metoder har oppdatert rutiner og dokumentasjonsmaler tilpasset det europeiske samarbeidet.
Det europeiske samarbeidet om metodevurderinger (HTAR-samarbeidet) er godt i gang. Totalt 15 felleseuropeiske metodevurderinger, såkalt JCA (Joint Clinical Assessment) er nå i prosess, og flere vil starte i løpet av 2026. Dette betyr at de europeiske landene gjør en felles vurdering av den relative kliniske effekten og sikkerheten.
Må fortsatt anmode
Selv om deler av kunnskapsgrunnlaget for metodevurderinger nå utarbeides på europeisk nivå, må leverandører av legemidler som er omfattet av HTAR, fortsatt anmode om vurdering i Nye metoder for at legemiddelet skal kunne innføres i spesialisthelsetjenesten.
Den europeiske JCA-rapporten beskriver relativ effekt og sikkerhet, mens vurdering av helseøkonomi og beslutninger om innføring, fortsatt skal gjøres nasjonalt.
Anmodning fra leverandør sendes inn via egne anmodningsskjemaer. Du kan finne mer informasjon om anmodningsprosessen her: For leverandører - Nye metoder
Anmodninger behandles i Bestillerforum, som avgjør om det skal gis et oppdrag, og hvilken type oppdrag som er aktuelt.
Oppdaterte maler og mulighet for dialog
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Nye metoder har også oppdatert rutiner og dokumentasjonsmaler tilpasset det europeiske samarbeidet. Leverandører oppfordres til tidlig dialog med DMP for å avklare hvilken tilleggsdokumentasjon som trengs i den nasjonale metodevurderingen. Mer informasjon finnes her: Økt bruk av felleseuropeiske metodevurderinger - Direktoratet for medisinske produkter