logo Nye metoder

For leverandører

Leverandører skal anmode om vurdering av legemidler. For andre metoder enn legemidler kan leverandører sende inn forslag om metodevurdering. Alle leverandører kan også gi innspill til metoder som er i systemet.

Leverandører anbefales å holde seg oppdatert om nye anmodninger, forslag og metodevarsler som er kommet inn til Nye metoder – i tillegg til oppdragene Bestillerforum for nye metoder gir.

For oversikt over alle metoder, se Finn metode. Abonner også gjerne på Nye metoders nyhetsbrev.

Anmodning og forslag

Nye metoder skiller mellom legemidler og metoder som ikke er legemidler.

  1. Leverandører som ønsker at et legemiddel skal vurderes for offentlig finansiering i spesialisthelsetjenesten i Norge, skal anmodeom vurdering. 
  2. Leverandører av metoder som ikke er legemidler, kan sende inn forslag om metodevurdering. 

En leverandør som ønsker å innføre et nytt legemiddel, en ny indikasjon, en ny formulering eller en ny styrke for et legemiddel i norsk spesialisthelsetjeneste, skal sende en anmodning om vurdering til Nye metoder. Hvis det finnes en beslutning fra Beslutningsforum, kan leverandøren anmode om revurdering. Da må det foreligge nye kliniske data.  

Innsendte skjema vil bli publisert på nyemetoder.no. I skjemaene som benyttes for anmodning, skal leverandøren blant annet oppgi forventet tidspunkt for levering av dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Statens legemiddelverk). Leverandøren skal også oppgi hvilken type dokumentasjon de skal levere.  

Nye virkestoff, styrker, formuleringer og indikasjonsutvidelser skal ikke forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring. Hvis det er gitt oppdrag om en metodevurdering, kan bruk i henhold til unntaksordningen være aktuelt, dersom kravene er oppfylt.

Det er Bestillerforum som gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger og prisnotater. Innsendte anmodninger vil behandles i Bestillerforum. Basert på informasjonen i anmodningsskjemaet, faglig vurdering av sammenlignbarhet, egnethetsvurdering og innspill kan det gis oppdrag om ulike typer metodevurderinger, forenklinger eller prisnotat.

Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Statens legemiddelverk) utarbeider ikke lenger metodevarsler for legemidler. Overgangen til anmodning om vurdering skjedde i mai 2023 og er en del av videreutviklingen av Nye metoder.

 

Det finnes to ulike anmodningsskjema - avhengig av om det er et nytt legemiddel/ny indikasjon/ny styrke/ny formulering  eller om det finnes en beslutning fra før.  

Det finnes en ordning med forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere i Nye metoder (innført av Beslutningsforum i desember 2023). Leverandører som vurderer å delta i ordningen, finner informasjon om fremgangsmåten i notatet " Rammer for ordningen «Forenklet vurdering av PD-(L)1 legemidler» (PDF) " fra Sykehusinnkjøp HF.

Anmodning om vurdering av nye legemidler, formuleringer, styrker og indikasjoner 

  • Anmodninger behandles fortløpende og settes opp på tidligst mulige møte i Bestillerforum.  
  • En anmodning om vurdering sendes til sekretariatet for Nye metoder tidligst ved dag 120 (dag én for indikasjonsutvidelser og legemidler i akselerert godkjennelsesprosedyre) i godkjennelsesprosessen i EMA. Her finner du en oversikt over tidsfrister og møtedatoer for Bestillerforum. 

    Merk at dersom leverandør ikke leverer dokumentasjon i henhold til oppdraget fra  Bestillerforum innen 12 måneder etter anmodningstidspunktet så kan oppdraget avbestilles om det ikke er spesielle grunner til annet.

  • Leverandør som har registrert hos Sykehusinnkjøp HF at metoden det anmodes om er del av forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere, skriver dette i anmodningen.  
  • Det skal alltid leveres dokumentasjon for hele den godkjente eller omsøkte indikasjonen ved anmodning om vurdering. Dersom det foreslås avgrensning til undergrupper må det leveres i tillegg til dokumentasjonen for hele den godkjente eller omsøkte indikasjonen. 
  • Utfylt skjema sendes på e-post til nyemetoder@helse-sorost.no
  • Leverandører som vurderer at metoden det anmodes om er sammenlignbar med allerede innførte legemidler, kan ha behov for å sende inn konfidensielle data for å underbygge dette. Konfidensielle data skal i så fall sendes i et separat vedlegg. Merk både vedlegget og filnavnet med “konfidensielt”. 
  • Last ned: Skjema for anmodning om vurdering av legemidler versjon 1.1 (utfyllbar PDF)
  • Innsendt skjema vil bli publisert på nettsiden.

Anmodning om revurdering av legemiddel ved nye kliniske data

  • Foreligger det en beslutning fra Beslutningsforum, kan leverandøren be om en revurdering hvis det foreligger nye kliniske data. Nye metoder vil på bakgrunn av anmodningen vurdere om det er grunnlag for å gi oppdrag om en metodevurdering/prisnotat.
  • Dersom det ikke foreligger nye kliniske data, men kun en ny pris, trenger ikke leverandøren å anmode om en revurdering. Leverandøren tar isteden kontakt med Sykehusinnkjøp direkte. 
  • Last ned: Skjema for anmodning om revurdering av legemidler versjon 1.1 (utfyllbar PDF)
  • Skjema sendes på epost til nyemetoder@helse-sorost.no
  • Innsendt skjema vil bli publisert på nettsiden.

Alle kan sende inn et forslag om en metode som de mener kan være relevant for spesialisthelsetjenesten. 

Metoder som ikke er legemidler omfatter medisinsk utstyr, diagnostikk og tester, prosedyrer og organisatoriske tiltak. Leverandører av metoder som ikke er legemidler, kan sende inn forslag om nasjonal metodevurdering, for eksempel om et medisinsk utstyr til et bestemt bruksområde. 

Nærmere informasjon om forslag og forslagsskjema finner du i artikkelen Forslag og anmodninger.

Det er Bestillerforum som gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger. Innsendte forslag vil behandles i Bestillerforum. Basert på informasjonen i forslaget, egnethetsvurdering og innspill, kan det gis oppdrag om ulike typer metodevurderinger. 

Alle leverandører kan gi innspill til metoder

Leverandører har, i likhet med alle andre, mulighet til å komme med tilleggsopplysninger til metoder som er meldt inn til Nye metoder. 

Når det foreligger en anmodning, forslag eller metodevarsel (på leverandørens metode eller andre metoder), kan innspill gis via innspillskjema til Nye metoder. Vi ønsker at innspillene kommer så tidlig som mulig i prosessen. Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum, kan det påvirke utformingen av oppdraget. 

Les mer om hvordan innspill gis og finn innspillskjema og frister.

 

Dokumentasjon til metodevurderinger og prisnotat

Bestillerforum gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger til Direktoratet for medisinske produkter eller Folkehelseinstituttet (utrederinstansene). Det er leverandørene som skal levere dokumentasjonen til de fleste metodevurderingstypene. Mer informasjon finner du i egen artikkel om metodevurderinger. Bestillerforum kan også gi oppdrag om kun prisnotater og Sykehusinnkjøp HF er avhengig av at leverandørene leverer inn nødvendige opplysninger og pristilbud til utarbeidelsen av disse.

Dersom leverandøren ser behov for veiledning i forbindelse med innsending av dokumentasjonen til en metodevurdering, tilbyr Direktoratet for medisinske produkter (DMP) formøter. Se link for informasjon: Veiledning til formøter i forbindelse med metodevurdering - Direktoratet for medisinske produkter (dmp.no).

Så snart et oppdrag om en metodevurdering er gitt til DMP av Bestillerforum, må leverandøren ta kontakt med DMP for å bekrefte estimert dato (måned) for innsending av dokumentasjon. Bekreftelsen skal sendes til sykehus@dmp.no. Skulle det forekomme noen endringer, må leverandør melde fra til DMP om dette.

Når Bestillerforum har gitt et oppdrag om kun et prisnotat fra Sykehusinnkjøp HF vil leverandøren snarlig bli kontaktet av Sykehusinnkjøp HF.

Alle spørsmål om beregninger, dokumentasjon og selve gjennomføringen av en metodevurdering kan stilles direkte til utreder. For nærmere informasjon, kontakt Direktoratet for medisinske produkter eller Folkehelseinstituttet direkte. Nærmere informasjon finner du på nettsidene: 

 

Sist oppdatert 04.04.2024