Sju ja og sju nei fra Beslutningsforum
Mange ulike metoder var oppe til beslutning i dagens møte i Beslutningsforum for nye metoder
Metoder for lungekreft, ureasyklusdefekter, pacemaker, HIV-behandling, BRCA-testing, hudkreft, nevroendokrine svulster, kjempecellearteritt, psoriasisarttritt, brystkreft, hemofili A, eosinofil astma, systemisk sklerose var oppe til beslutning i dagens møte i Beslutningsforum for nye metoder.
Under orienteringssaker ble Nusinersen (Spinraza) til behandling av spinal muskelatrofi og anskaffelse av FreeStyle Libre (flash glukosemåling) til barn med diabetes tatt opp.
Du kan lese mer om beslutningene her:
Ceritinib (Zykadia)
Ceritinib (Zykadia) kan innføres til førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk
lymfomkinase – positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft.
Kostnadene står i rimelig forhold til nytte og effekt.
Glyserolfenylbutyrat (Ravicti)
Glyserolfenylbutyrat (Ravicti) kan innføres til behandling av ureasyklusdefekter som ikke
kan behandles med diett og/eller aminosyresupplementering alene.
Ureasyklusdefekter er en alvorlig medfødt metabolsk sykdom. Alvorligheten til sykdommen avhenger av hvilket enzym som er defekt.
Hensikten med behandlingen er å oppnå normal utvikling og forhindre hyperammonemi.
Micra TPS
Micra TPS, en pacemaker uten ledning, innføres ikke ved pacemakerimplantasjon.
Prisen er for høy. Det kan ikke ut fra studier konkluderes om at bruk av Micra er sikrere, bedre eller gir færre komplikasjoner enn konvensjonelle prosedyrer som allerede er i bruk.
Entablettformulering Symtuza
Entablettformuleringen med darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid
(Symtuza) innføres ikke nå som kombinasjonsbehandling av HIV.
Preparatet er et éntablettsregime bestående av en virkestoffkombinasjon som allerede er
tilgjengelig på det norske markedet, men da som behandlingsregimer bestående av to eller tre tabletter. Prisen på entablettformuleringen er for høy slik den står nå.
Legemiddelet kan inngå i fremtidige LIS-anbud. Resultatet av anbudet skal behandles av Beslutningsforum for nye metoder.
BRCA-testing
BRCA-testing kan tilbys kvinner med brystkreft fram til de er 60 år.
BRCA-testing gir mulighet til å oppdage kreftsvulster i tidligere stadium. En heving av aldersgrensen vil sannsynligvis være kostnadseffektiv fordi man kan oppdage kreftsvulster på et tidlig stadium.
Avelumab (Bavencio)
Avelumab (Bavencio) innføres ikke til behandling av metastatisk merkelcellekarsinom.
Merkelcellekarsinom anses som en sjelden type hudkreft, og prisen på legemiddelet er for høy. Manglende dokumentasjon har gjort at det ikke er mulig å vurdere kostnadseffektiviteten av legemiddelet.
Lutetium (Lutathera)
Peptidreseptor-radionuklidterapi basert på 177Lutetium (Lutathera) kan innføres i Norge
som behandlingsmetode for nevroendokrine svulster.
Norske pasienter blir i dag sendt utenlands for behandling, men man ønsker nå å innføre behandlingstilbudet i Norge.
Nå skal helseregionene i felleskap gjennomgå hvordan et slikt tilbud kan organiseres.
Tilråding om organisering av behandlingstilbudet skal forelegges de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene for beslutning.
Tocilizumab (RoActemra)
Tocilizumab (RoActemra) innføres ikke til behandling av kjempecellearteritt.
Kjempecellearteritt (GCA) er en kronisk betennelse (vaskulitt) i store blodårer, som oftest blodårene til hjernen og øynene.
Prisen er nå for høy, og en innføring av denne metoden/legemiddelet vil sannsynligvis øke de totale utgiftene som brukes på denne pasientgruppen. Dersom det tilbys en lavere pris, kan det gjøres en ny vurdering.
Iksekizumab (Taltz)
Iksekizumab (Taltz) innføres ikke nå til behandling av psoriasisartritt hos voksne pasienter som ikke har hatt adekvat respons på, eller er intolerante mot, en eller flere DMARD behandlinger.
Det er ikke dokumentert at eventuelle fordeler ved behandling med iksekizumab, for
eksempel bedre effekt eller lavere doseringshyppighet enn annen anbefalt biologisk
behandling, kan rettferdiggjøre at Taltz kan ha en høyere pris enn andre godkjente
biologiske behandlingsalternativer.
Legemiddelet kan imidlertid inngå i fremtidige LIS-anbud. Resultatet av anbudet
skal behandles av Beslutningsforum for Nye metoder.
Palbociklib (Ibrance)
Palbociklib (Ibrance) kan innføres til kombinasjonsbehandling med aromatasehemmer av
lokalavansert/metastatisk brystkreft.
Leverandør har nå tilbudt ny pris etter at medikamentet ikke ble innført på et møte i Beslutningsforum i juni. Dermed er Palbociklib (Ibrance) kostnadseffektivt.
Rurioktokog alfa pegol (Adynovi)
Rurioktokog alfa pegol (Adynovi) innføres ikke nå til behandling av hemofili A.
Legemiddelet kan inngå i fremtidige LIS-anbud. Resultatet av anbudet skal behandles av Beslutningsforum for nye metoder.
Mepolizumab (Nucala)
Mepolizumab (Nucala) kan kun nyttes til behandling av alvorlig eosinofil astma fram til
det gjennomføres et anbud.
Medikamentet skal forskrives av spesialist i lungesykdommer. Følgende kriterier skal da nyttes:
a) Minst en måling der antall eosinofile celler i blod er ≥ 400 celler per mikroliter.
b) Minimum to astmaforverrelser innenfor foregående år som krevde bruk av orale
kortikosteroider i tre dager eller mer. Alternativt kun en forverrelse, men denne må
da være med innleggelse i sykehus.
c) Adekvat vedlikeholds-/grunnbehandling i forhold til de norske behandlingsretningslinjene. Pasientene skal behandles etter GINA klassene 4 eller 5 og da fremdeles ikke være kontrollerbar.
d) God etterlevelse og inhalasjonsteknikk i grunnbehandling som er en forutsetning.
I tillegg må det gis følgende føringer for oppfølging:
e) Evaluering av effekt og eventuelt fortsettelse eller avbrudd i behandlingen skal
foretas halvårlig.
Beslutningsforum for nye metoder vil gjøre en ny vurdering for mepolizumab og
tilsvarende legemidler når anbud er gjennomført.
Benralizumab (Fasenra)
Benralizumab (Fasenra) innføres ikke til behandling av alvorlig eosinofil astma.
Astma er en heterogen sykdom, vanligvis karakterisert ved en kronisk inflammasjon i
luftveiene.
Kostnadseffektiviteten er for dårlig når alvorligheten tas i betraktning, for hele populasjonen. Fasenra er ennå for kostbar til at den kan nyttes til noen pasienter med eosinofil astma. Det foreslås i en annen sak et Nucala kan nyttes på en mindre populasjon på visse vilkår fram til anbud.
Stamcelletransplantasjon
1. Autolog stamcelletransplantasjon kan innføres til pasienter som har diffus systemisk
sklerose med rask sykdomsutvikling og når minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
I. sykdomsvarighet under eller lik to år
II. progressiv alvorlig organaffeksjon de siste seks måneder med sykdomsvarighet under eller lik fire år
2. En innføring av metoden må forutsette at kliniske data blir registrert og fulgt opp både i
et nasjonalt register og i det europeiske multisenterregisteret.
3. Behandlingstilbudet skal i første omgang legges til Oslo Universitetssykehus HF etter standard søknadsprosedyre for nasjonal behandlingstjenester.
Systemisk sklerose hører inn under gruppen revmatiske sykdommer, og
er en sjelden autoimmun systemisk bindevevssykdom. Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) brukes ved rask og alvorlig utvikling av diffus systemisk sklerose. Selv om effektdokumentasjon er liten er den tilstrekkelig til å vise at noen nøye utvalgte pasienter kan ha nytte av behandlingen.
Under eventuelt ble følgende saker tatt opp:
Nusinersen (Spinraza)
Nusinersen (Spinraza) til behandling av spinal muskelatrofi.
Administrerende direktør Stig A. Slørdahl orienterte de andre administrerende direktørene i de fire regionale helseforetakene om at advokatfirmaet Lippestad, for SMA-Norge, har stevnet staten ved Helse- og omsorgsdepartementet.
Beslutningsforum viste ellers til beslutningspunkt gjort i februar (19-2018), og ber om at de snarest og senest i oktober 2018, får forelagt en sak om evaluering av ordningen.
FreeStyle Libre (flash glukosemåling)
Anskaffelse av FreeStyle Libre (flash glukosemåling) til barn med diabetes.
Administrerende direktør Stig A. Slørdahl orienterte de andre administrerende direktørene i de fire regionale helseforetakene om status i anskaffelse av glukosemåling til barn med diabetes. I sommer kom det innsigelser på Sykehusinnkjøp sin intensjonskunngjøring (intensjon om å inngå kontrakt med leverandøren Abbott som produserer FreeStyle Libre).
På bakgrunn av dette besluttet de administrerende direktørene at det skal gjennomføres en ordinær anskaffelse i markedet. Sykehusinnkjøp HF er i gang med en nasjonal anskaffelse av flash glukosemåling (FGM), der en antatt virkningsdato for avtale er medio januar 2019.
Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder
Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervjuer med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.
Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no