Solriamfetol (Sunosi)

Anmodning (pdf) (publisert 21.12.2023)

Se i sammenheng med ID2020_046.

Bestillerforum for nye metoder (18.03.2024)*

En metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, av solriamfetol (Sunosi) til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid (EDS) hos voksne pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt godt nok behandlet med primærbehandling av OSA, slik som pustemaske (continuous positive airway pressure, CPAP). Prisnotat utarbeides ved Sykehusinnkjøp HF.

*Oppdatert 12.09.2024. Tidligere beslutning: En metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, av solriamfetol (Sunosi) til behandling av uttalt søvnighet på dagtid (EDS) hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt godt nok behandlet med primærbehandling av OSA, slik som  pustemaske (continuous positive airway pressure, CPAP). Prisnotat utarbeides ved Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 18.03.2024, sak 041-24.

Tidligere saksbehandling

Statens legemiddelverk har tidligere utarbeidet et metodevarsel for solriamfetol mot uttalt søvnighet ved narkolepsi og obstruktiv søvnapné. Det ble da gitt oppdrag om en metodevurdering av solriamfetol (Sunosi) mot uttalt søvnighet ved narkolepsi. Et tidligere firma leverte ikke dokumentasjon og oppdraget ble avbestilt november 2023. Firma som nå er innehaver av markedsføringstillatelsen har nå sendt inn to anmodninger om vurdering av solriamfetol - dette er metodesiden for indikasjonen for obstruktiv søvnapne (ID2024_008). Se også ID2020_046 for indikasjonen med narkolepsi.

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (19.06.2025)

Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 19.06.2025 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.

Metodevurdering ID2024_008 (PDF) (publisert 05.06.2025)

Prisnotat ID2024_008 (PDF) (publisert 20.10.2025) 

Eventuelle henvendelser og innspill kan sendes til sekretariatet for Nye metoder som koordinerer og videresender spørsmål og svar.

Hvilke saker som kommer opp på kommende møte i Beslutningsforum for nye metoder blir klart cirka en uke i forkant av hvert møte. Agendaen publiseres da som nyhetssak på forsiden på nyemetoder.no.

Beslutningsforum for nye metoder (20.10.2025)

1. Solriamfetol (Sunosi) innføres til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid (EDS) hos en undergruppe av voksne pasienter med
obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt godt nok behandlet med primær eller sekundærbehandling av OSA. Som primær- og sekundærbehandling regnes pustemaske (continuous positive airway pressure, CPAP), søvnapnéskinne, posisjonstiltak, vektreduksjon og tonsillectomi ved store tonsiller.

Følgende vilkår gjelder:
Primær- og sekundærutredning og behandling skal gjennomføres i henhold til Nasjonal anbefaling for praktiskutredning og behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne. Med sekundærutredning forstås utelukkelse av andre søvnighetsassosierte søvnsykdommer ved polysomnografi samt observasjon av dynamisk kollapsmønster i kunstig søvn, såkalt «Drug Induced Sedation Endoscopy» eller dynamisk undersøkelse med magnetisk ressonanstomografi i naturlig søvn.

I tillegg skal følgende vilkår også være oppfylt:
• En samtale om eventuell tertiærbehandling i form av persontilpasset kirurgisk behandling basert på sekundærdiagnostikk skal journalføres med årsak til at dette eventuelt ikke er aktuelt.
• Før oppstart av medikamentell våkenhetsbehandling må alle andre medisinske diagnoser/årsaker til uttalt søvnighet på dagtid være utelukket.
• Behandlingen skal initieres og følges opp på sykehus.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 20.10.2025 under sak 167-2025.