Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
ID2022_121

Lisokabtagen maraleucel (Breyanzi)

Behandling av voksne pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLCBL), høygradig B-celle lymfom (HGBCL), primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) og follikulært lymfom grad 3B (FL3B) som er refraktært eller har residivert innen 12 måneder med førstelinjebehandling og som er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon.
Beslutning foreligger

Forslag

Sendt inn
15.09.2022
Sendt inn av
Statens legemiddelverk
ID-nummer
ID2022_121

Innspill om endring av oppdrag fra firma ID2022_121 (PDF) (sendt inn 30.05.2024)

Se også følgende metoder som omfattes av oppdraget som er gitt: 

ID2021_027 og ID2021_050.

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (23.09.2024)

Oppdraget endres til: En metodevurdering, uten en helseøkonomisk analyse, basert på innsendt dokumentasjon, gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for lisokabtagen maraleucel (Breyanzi) til behandling av voksne pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), høygradig B-cellelymfom (HGBCL) primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) og follikulært lymfom grad 3B (FL3B), som har relapsert innen 12 måneder fra fullføring av, eller er refraktært overfor førstelinje kjemoimmunterapi (ID2022_121) og lisokabtagen maraleucel (Breyanzi) til behandling av voksne pasienter med relapsert eller refraktært DLBCL, PMBCL og FL3B, etter to eller flere linjer med systemisk behandling (ID2021_027 og ID2021_050). Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 23.09.2024, sak 133-24.

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (17.06.2024)

Bestillerforum for nye metoder ser at det ikke er innført legemidler til to av indikasjonene som omfattes av metoden (PMBCL og FL3B). Bestillerforum ser behov for en egnethetsvurdering av innspillet fra Direktoratet for medisinske produkter.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder utsetter saken til septembermøtet og ber om at Direktoratet for medisinske produkter utarbeider en egnethetsvurdering.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 17.06.2024, sak 100-24.

***

Metodevarsel (15.09.2022)

Beslutning fra Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022)

​​En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for lisokabtagen maraleucel (Breyanzi) til behandling av voksne pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLCBL), høygradig B-celle lymfom (HGBCL), primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) og follikulært lymfom grad 3B (FL3B) som er refraktært eller har residivert innen 12 måneder med førstelinjebehandling og som er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

​Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022) finner du her, se sak 174-22.​

Metodevurdering

Oppdrag gitt
18.10.2022
Type
Metodevurdering uten en helseøkonomisk analyse og et tilhørende prisnotat
Utreder
Direktoratet for medisinske produkter og Sykehusinnkjøp HF
Påbegynt
20.12.2024
Ferdigstilt
23.09.2025

Historikk

Direktoratet for medisinske produkter  leverte en samlet metodevurdering for ID2021_027, ID2021_050 og ID2022_121 (se under). Oppdraget (metodevurdering med tilhørende prisnotat) ble utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 02.10.2025 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.

Metodevurdering ID2021_027_ID2021_050 og ID2022_121 (PDF) (publisert 21.05.2025)

Prisnotat ID2021_027, ID2021_050 og ID2022_121 (PDF) (publisert 20.10.2025)

Prisnotat ID2021_027, ID2021_050 og ID2022_121 (PDF) (publisert 14.11.2025)

ID2022_121_ID2021_050_ID2021_027 Prisnotat_3 (PDF) (publisert 09.02.2026)

Prisnotat ID2022_121_ID2021_050_ID2021_027 4 (PDF) (publisert 27.04.2026)

Beslutning

Beslutning tatt
27.04.2026
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

Beslutningsforum for nye metoder (27.04.2026)

  1. Lisokabtagene maraleucel (Breyanzi) innføres til behandling av voksne pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), høygradig B-cellelymfom (HGBCL) primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) og follikulært lymfom grad 3B (FL3B), som har relapsert innen 12 måneder fra fullføring av, eller er refraktært overfor førstelinje kjemoimmunterapi. 
  2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
  3. Ny pris kan gjelde fra 15.06.2026. Faktisk oppstartstidspunkt på behandlingen vil avhenge av at leveranse- og teknisk afereseavtale er ferdigforhandlet og inngått, og at nødvendige forberedelser for å ta i bruk behandlingen er gjennomført.     

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 27.04.2026 under sak 056-2026.

 

Beslutningsforum for nye metoder (20.10.2025)

1. Lisokabtagen maraleucel (Breyanzi) innføres ikke til behandling av voksne pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), høygradig B-cellelymfom (HGBCL) primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) og follikulært lymfom grad 3B (FL3B), som har relapsert innen 12 måneder fra fullføring av, eller er refraktært overfor førstelinje kjemoimmunterapi.

2. Det er ikke dokumentert fordeler med lisokabtagen maraleucel som kan tilsi at behandlingen kan ha en høyere pris enn andre tilgjengelige behandlingsalternativer.

3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 20.10.2025 under sak 160-2025.

 

Beslutning regionale fagdirektører (13.11.2025):

  1. Fagdirektørene vurderer at det fortsatt ikke er tilbudt en pris på linje med andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
  2. Prisnotat datert 05.11.2025 sendes ikke til Beslutningsforum.
  3. Saken sendes tilbake til Sykehusinnkjøp som bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.