Innfører en ny type protese

​Les mer om beslutningene her:

Benforankret ekstremitetsprotese

Benforankret ekstremitetsprotese kan innføres til bruk når konvensjonell protese ikke fungerer. Bruken av benforankret ekstremitetsprotese må registreres i register.

Metoden fungerer ved at konvensjonelle proteser festes ved hjelp av en hylse som omslutter amputasjonsstumpen og tillater belastning. Hos mange pasienter fungerer dette tilfredsstillende. Enkelte har imidlertid problemer med slik protesebruk. Amputasjonsstumpen kan være for kort til å få tilstrekkelig feste for protesen. Gnag og plagsomme sårdannelser kan forårsakes av utilfredsstillende bløtdelsdekning eller andre forhold. Yngre og aktive pasienter kan være særlig utsatt for denne type problemer. Benforankrede ekstremitetsproteser er etablert som et godt alternativ for disse pasientene.

Pasienten får implantert en titanbolt i marghulen på amputerte legemsdeler (f.eks. tibia eller humerus) slik at en del av bolten stikker ut av huden. Etter at benet har grodd inn i disse boltene, monteres det proteser på dem. Metoden gir en rekke fordeler, men det er også rapportert noen komplikasjoner. Titanboltene som står ut gjennom huden, representerer en mulig inngangsport for bakterier, men de fleste infeksjonene kan behandles.

Les mer på metodesiden.
Du finner beslutningen under sak 62-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Alternative prisavtaler

1. Innkjøpsavtaler som de regionale helseforetakene inngår som følge av en beslutning i Beslutningsforum skal som hovedregel baseres på flat rabatt, men det etableres et rammeverk for unntaksvis bruk av alternative prisavtaler.
2. Sykehusinnkjøp HF kan etter forhåndsgodkjenning av fagdirektørene i RHF-ene ta initiativ til å utarbeide enkle avtaleforslag, slik som pris-volum-modeller. Avtaler som kan være mer kompliserte å håndtere, f.eks. registrering av behandling eller etablering av start- og stoppkriterier for behandling må forhåndsgodkjennes av Beslutningsforum for nye metoder før Sykehusinnkjøp kan igangsette forhandlinger.
3. Beslutningsforum for nye metoder gir sin tilslutning til rammeverk for alternative prisavtaler, gitt endringen om at alternative prisavtaler skal forhåndsgodkjennes før de bringes inn i forhandlingene.
4. Rammeverket trer i kraft fra 23. juni 2020.

Saken er en oppfølging av sak 47-2020.
Du finner beslutningen under sak 59-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Retningslinjer for innføring av legemidler i spesialisthelsetjenesten i sammenheng med anskaffelser

1. Beslutningsforum for nye metoder legger til grunn følgende retningslinjer for innføring av legemidler i spesialisthelsetjenesten i sammenheng med anskaffelser:
1. Nytt legemiddel der det ikke finnes faglig likeverdig alternativ innenfor aktuelt bruksområde: Ingen endring fra dagens praksis. Legemiddelet kan tas i bruk fortløpende etter godkjenning i Beslutningsforum.
2. Legemiddel som får godkjent ny indikasjon. For dette bruksområdet finnes det ikke andre legemidler som blir vurdert som faglig likeverdig med det aktuelle legemiddelet: Legemiddelet kan tas i bruk til det nye bruksområdet fortløpende etter godkjenning i Beslutningsforum. Dersom prisen som ligger til grunn for godkjenning medfører endring i rangering i andre eksisterende anbud, vil det bli gjennomført en ny konkurranse.
3. Legemiddel (nytt eller eksisterende) der det allerede finnes faglig likeverdige alternativ innenfor aktuelt bruksområde: Legemiddelet kan tas i bruk rutinemessig selv om det godkjennes etter tilbudsfrist. Det forutsettes at det er sendt inn anbudspris innen tilbudsfrist. Bruk av legemidler som innebærer ny pris i løpet av avtaleperioden, kan eventuelt kun tas i bruk unntaksvis. Unntaksvis bruk av legemidlene skal søkes gjennom allerede eksisterende ordning for unntak i Nye Metoder.
2. Sykehusinnkjøp utarbeider håndbok som tydeliggjør handlingsregler for de ulike scenarioene.
3. De nye retningslinjene legges til grunn for anbudskonkurranser som lyses ut etter 1. juli 2020.
4. Beslutningsforum for nye metoder ber om at det foretas en evaluering av retningslinjene etter ett år.

Saken er en oppfølging av beslutning i sak 145-2018
Du finner beslutningen under sak 60-2020 i protokoll og saksdokumenter.

MR-undersøkelser

MR-undersøkelser i vektbærende posisjon og undersøkelser i ulike stillinger innføres ikke. Folkehelseinstituttet har kartlagt kunnskapsgrunnlaget for bruken av MR-undersøkelser i vektbærende posisjon og i ulike stillinger og gjort en kunnskapsoppsummering. Det foreligger ikke tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag til støtte for bruk av denne metoden.

Bruk av metoden kan eventuelt gjøres innen rammen av en klinisk studie.

Stående/vektbærende er en type vertikal, åpen MR som har vært tilgjengelig minst siden 1996. Kartlegging gjennomført av Folkehelseinstituttet viser at det er svært begrenset kunnskapsgrunnlag om diagnostisk nøyaktighet og eventuell klinisk nytte av stående/vektbærende MR-undersøkelser sammenlignet med liggende MR-undersøkelser, til tross for at metoden har vært i bruk i over 20 år.

Det er ingen informasjon fra randomiserte studier om den kliniske nytten av stående/vektbærende MR sammenlignet med liggende MR-undersøkelse, og man vet ikke hvilke pasientgrupper som eventuelt har fordel av en slik undersøkelse. Det mangler gode normalmaterialer som sammenligner funn hos symptomfrie forsøkspersoner med funn hos pasienter med symptomer. Det er vanskelig å etablere en god referansestandard fordi det mangler aldersstratifisert normalmateriale.

Det er behov for gode studier både for å vurdere diagnostisk nøyaktighet samt effekt og sikkerhet ved bruk av stående/vektbærende MR. Fageksperter vurderer at metoden er av akademisk interesse, men de det har vært kontakt med er enige om at det foreløpig mangler studier av tilstrekkelig kvalitet for å begrunne klinisk behov.

Les mer på metodesiden.
Du finner beslutningen under sak 63-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)

Lomitapid (Lojuxta) innføres ikke til behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi. Det ville være ønskelig å kunne ta i bruk denne behandlingen til en svært begrenset pasientgruppe, men prisen for legemiddelet er alt for høy i forhold til dokumentert langtidseffekt.

Det finnes behandlingsalternativ for denne pasientgruppen.

Metoden er vurdert opp mot «Ordning for hurtig metodevurdering av legemidler for særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand». Kriteriene for å komme inn under denne ordningen er ikke oppfylt.

Om Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)

Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) er en arvelig tilstand med autosomal dominant arvegang. Det er en svært sjelden, alvorlig tilstand som skyldes en dobbel genfeil (arves fra både mor og far). Tilstanden fører til opphevet eller sterkt nedsatt funksjon av LDL-reseptor på levercellene. LDL-reseptor fjerner LDL-kolesterol fra blodet. Ved ubehandlet HoFH vil kolesterolverdiene hos disse pasientene være meget høye (15-30 mmol/L). Dette er om lag fire ganger så høyt kolesterolnivå som normalt. Hjerte-karsykdom kan utvikle seg allerede i barnealder, og død kan eventuelt inntreffe før 20-årsalder.

Les mer på metodesiden.
Du finner beslutningen under sak 64-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Brystkreft

Neratinib (Nerlynx) innføres ikke til forlenget adjuvant behandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv, HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte adjuvant behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.

Data er umodne, og det er foreløpig for tidlig å si om behandlingen har effekt på totaloverlevelse. Prisen er for høy.

Til tross for at dagens behandling har til hensikt å kurere, vil det fortsatt være risiko for tilbakefall lang tid etter diagnosen. Tilbakefall i form av brystkreft med fjernspredning er alvorlig.

Det er ingen annen behandling som er godkjent til forlenget adjuvant behandling for denne pasientgruppen, men effektfordelen ved bruk av legemiddelet er beskjeden og det er usikkert hvor lenge effekten vil vare, og om den kan føre til økt overlevelse. Overlevelsesdata vil ikke foreligge før om flere år.

Om brystkreft

Brystkreft er den hyppigste formen for kreft hos kvinner. I 2018 ble 3 568 kvinner diagnostisert med brystkreft i Norge. Brystkreft rammer i hovedsak kvinner over 50 år. Sykdommen karakteriseres ved svært varierende forløp, fra langsomt voksende tumorer som holder seg til brystkjertelen uten å metastasere, til raskt voksende tumorer med tidlig fjernmetastasering. Human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) og hormonreseptorer (HR) for østrogen og progesteron er naturlig til stede, men ved brystkreft kan antallet være økt. Alle nye tilfeller av brystkreft undersøkes derfor for økt antall av HER2 og HR på kreftcellene, og behandlingsvalg gjøres blant annet utfra disse biomarkørene. HER2-positiv brystkreft er assosiert med aggressiv sykdom, men prognosen har bedret seg etter at HER2-rettet behandling med trastuzumab ble tatt i bruk. Ett års adjuvant behandling med trastuzumab i tillegg til kjemoterapi har vist betydelige effekter både på sykdomsfri overlevelse og totaloverlevelse.

Les mer på metodesiden.
Du finner beslutningen under sak 65-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Myelofibrose

Ruksolitinib (Jakavi) til behandling av sykdomsrelatert splenomegali eller symptomer ved myelofibrose innføres ikke nå. Det er betydelig usikkerhet knyttet til størrelsen på den dokumenterte effekten og prisen er for høy.

Behandlingen kan videreføres hos pasienter som allerede benytter legemiddelet. Det skal ikke startes behandling til nye pasienter.

Etter en sammenligning mellom to studiearmer indikeres det at ruksolitinib kan forlenge totaloverlevelse, men dokumentasjonen er svak. Studien hadde ikke statistisk styrke til å vise en forskjell i totaloverlevelse mellom armene. Det er ikke ventet at det vil komme mer dokumentasjon som kan redusere denne usikkerheten.

Om myelofibrose (MF)

Myelofibrose (MF) er en malign myeloproliferativ sykdom som gir redusert levetid og livskvalitet. Økt produksjon av blodceller i beinmargen fører til at beinmargen gradvis blir erstattet av bindevev (beinmargsfibrose) og mister evnen til å danne blodceller. Mangel på røde blodceller (anemi) gir symptomer som slapphet, tung pust og hjertebank. Mangel på hvite blodceller (leukopeni) gir økt risiko for infeksjoner. Mangel på blodplater (trombocytopeni) gir blødninger i slimhinner og hud. I tidlig fase av sykdommen kan det være en økt mengde blodceller, og dette disponerer for blodpropper. Stamcellene kan etter hvert begynne å danne blodceller utenfor beinmargen, som i lever og milt (ekstramedullær hematopoese). Mange får da forstørret milt (splenomegali) og dette kan gi symptomer som vekttap, tidlig metthetsfølelse og magesmerte. Andre sykdomsrelaterte symptomer er nattesvette, hudkløe og beinsmerter. Myelofibrose kan i sjeldne tilfeller transformeres til akutt myelogen leukemi (AML).

Les mer på metodesiden.
Du finner beslutningen under sak 66-2020 i protokoll og saksdokumenter.

Grundige vurderinger

Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.
Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.

Saksdokumenter og protokoll

Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder

Mediekontakt

Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervju med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.
Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no