Ja til legemidler for føflekkreft, HIV, leverkreft og leukemi
Legemidler for føflekkreft, HIV, leverkreft og leukemi fikk ja i møtet til Beslutningsforum for nye metoder 26. august. Totalt ble ni nye metoder besluttet i dette møtet.
Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.
Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.
Les mer om beslutningene her:
Føflekkreft
Pembrolizumab (Keytruda) kan innføres til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III.
Nivolumab (Opdivo) kan innføres til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III og IV hos voksne og barn over 12 år.
Den adjuvante behandlingen er en «engangsbehandling» med varighet på inntil 12 måneder. Tidsperspektivet er svært langt før det vil kunne foreligge data på størrelsen på en eventuell totaloverlevelse ved adjuvant behandling.
Innføringen forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Det foreligger ikke data for dokumentasjon av effekt på totaloverlevelse for denne metoden, men dokumentert effekt på tid til tilbakefall. Historiske data og foreløpige data fra aktuelle studier tilsier at det trolig er effekt på totaloverlevelse når det er forlenget tid til tilbakefall. Det er mulig at adjuvant behandling også kan gi gevinst på overlevelse.
Det er vist at både pembrolizumab og nivolumab har signifikant effekt på tilbakefall av sykdom.
Innføring av metodene betinger at firma sender oppdatert effektdokumentasjon til Statens legemiddelverk senest tre år etter innføring. Før legemiddelet kan tas i bruk må det inngås en avtale mellom legemiddelfirmaet og de fire regionale helseforetakene som spesifiseres hvilke data som skal leveres. Når modne data foreligger, vil denne beslutning tas opp til ny vurdering.
Les mer på metodesiden for pembrolizumab (Keytruda) til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III.
Du finner beslutningen for pembrolizumab (Keytruda) under sak 73-2019 i protokollen. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Les mer på metodesiden for nivolumab (opdivo) til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III og IV hos voksne og barn over 12 år.
Du finner beslutningen for nivolumab (opdivo) under sak 74-2019 i protokollen. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Dabrafenib (Tafinlar) i kombinasjon med trametinib (Mekinist) kan innføres til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III med BRAF V600 mutasjon.
Innføringen forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Studiedata viser at dabrafenib i kombinasjon med trametinib bedrer tilbakefallsfri overlevelse og totaloverlevelse signifikant, sammenlignet med placebo etter tre år. Studien har foreløpig kun fire års median oppfølging. Det gjør at data for tilbakefallsfri overlevelse og totaloverlevelse fremdeles er noe umodne. Den største usikkerheten ligger i framskrivingen av totaloverlevelse. Denne behandlingen vurderes å være kostnadseffektiv gitt det absolutte prognosetap.
Du finner beslutningen under sak 75-2019 i protokollen. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Om føflekkreft/melanom
Melanom (føflekkreft) er en krefttype som oppstår i føflekker eller i pigmentceller i hud og slimhinner. Melanom er en av kreftformene som øker raskest i forekomst i Norge, og er blant de vanligste kreftformer hos både menn og kvinner. I 2017 ble det registrert 2222 nye tilfeller, en økning fra 2114 tilfeller i 2016 og nær en 20-dobling siden Kreftregisteret startet registreringen i 1952. Prognosen ved melanom er i stor grad avhengig av kreftens stadium ved diagnosetidspunktet. Prognosen for overlevelse er svært god om diagnosen blir satt tidlig (>90 prosent), men for pasienter med metastaser på diagnosetidspunktet er 5 års relativ overlevelse. Vel halvparten av pasientene får tilbakefall.
HIV-infeksjon
Doravirin (pifeltro) kan innføres til behandling av voksne pasienter med HIV-infeksjon. Legemiddelet må inngå i fremtidige LIS-anbud, og kan først tas i bruk fra neste anbud trer i kraft forutsatt at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Doravirin kan være et behandlingsalternativ for noen pasienter.
Effekten er tilstrekkelig godt dokumentert til å hevde at legemiddelet, når administrert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er minst like god som de andre komplette og foretrukne behandlingsregimene som er tilgjengelige i Norge for behandling av HIV-infeksjon.
Du finner beslutningen under sak 76-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Kombinasjonsbehandlingen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat (Delstrigo) kan innføres til behandling av voksne pasienter med HIV-infeksjon.
Legemiddelet må inngå i fremtidige LIS-anbud, og kan først tas i bruk fra neste anbud trer i kraft, forutsatt at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Delstrigo er en éntablettsformulering, og kan være et behandlingsalternativ for noen pasienter.
Effekten er tilstrekkelig godt dokumentert til å hevde at entablettsformuleringen er minst like god som de andre komplette og foretrukne behandlingsregimene som er tilgjengelige i Norge for behandling av HIV-infeksjon.
Når dagens faglige retningslinjer legges til grunn, anses behandling med entablettsformuleringen å være kostnadseffektiv.
Du finner beslutningen under sak 77-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Kombinasjonsbehandlingen dolutegravir/lamivudine (Dovato) kan innføres til behandling av voksne pasienter med HIV-infeksjon.
Legemiddelet må inngå i fremtidige LIS-anbud, og kan først tas i bruk fra neste anbud trer i kraft, forutsatt at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Dolutegravir/lamivudin (dovato) er eneste legemiddel med kun to virkestoff som har dokumentert effekt hos behandlingsnaive pasienter med HIV. Virkestoffene i tabletten finnes allerede som løs kombinasjon, og kombinasjonen er godkjent for bruk i dag.
Det er behov for langtidsdata og klinisk erfaring med tanke på resistensutvikling før et to-medikamentregime kan anbefales som standardbehandling på linje med/erstatning for dagens tre-medikamentregimer.
Du finner beslutningen under sak 78-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Om HIV
Humant immunsviktvirus (HIV) er et retrovirus som fører til kronisk livslang infeksjon. Ubehandlet vil infeksjonen vanligvis i løpet av 7-10 år føre til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), en dødelig tilstand. HIV smitter gjennom blod og sekreter, vanligvis via seksuell kontakt eller fra mor til barn under graviditet. God etterlevelse av legemiddelbehandlingen er avgjørende for å unngå resistensutvikling og terapisvikt. For å holde den virale belastningen lav og å redusere faren for resistensutvikling, består behandlingen alltid av en kombinasjon av flere ulike virkestoffer.
Kronisk lymfatisk leukemi
Venetoklax (Venclyxto) i kombinasjon med rituksimab kan innføres til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidligere har mottatt minst én behandling, der tidligere behandling ikke vært behandling med signalveishemmer.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Venetoklaks i kombinasjon med rituksimab (VR) har markedsføringstillatelse for KLL hos voksne som har fått minst én tidligere behandling. Effekten av denne kombinasjonsbehandlingen er godt dokumentert.
Du finner beslutningen under sak 79-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Om kronisk lymfatisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den hyppigste form for leukemi i den vestlige verden, og utgjør nesten halvparten av alle tilfeller av leukemi hos pasienter over 65 år. I Norge er det hvert år 250-300 nye tilfeller av KLL. KLL er en saktevoksende malign blodsykdom. Bare cirka 20% av pasientene er behandlingstrengende ved diagnosetidspunkt. Nær en tredjedel av pasientene vil aldri ha behov for behandling.
Leverkreft
Lenvatinib (Lenvima) kan innføres til behandling av levercellekarsinom.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. oktober 2019, da ny pris kan gjelde fra denne dato, og kan være et behandlingsalternativ.
Resultatene viser at ved behandling med lenvatinib ikke har lavere totaloverlevelse enn ved behandling med sorafenib, som er etablert behandling for denne pasientgruppen.
Du finner beslutningen under sak 80-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Om leverkreft (levercellekarsinom)
HCC er en alvorlig sykdom og har høy dødelighet. Levercellekarsinom (hepatocellulært karsinom, HCC) er en primær leverkreft. Primær leverkreft deles inn i HCC (90%) og intrahepatisk kolangiokarsinom. På verdensbasis er HCC en av de vanligste kreftformene. HCC forekommer hyppigst hos menn. I Norge forekommer denne kreftformen sjelden, men insidensen forventes å være økende.
Prehospital CT
Prehospital CT («slagambulanse») for tidlig diagnostikk og behandling ved mistanke om hjerneslag kan benyttes innenfor rammen av kontrollerte studier i områder med et tilstrekkelig pasientgrunnlag.
Det ble ikke funnet noen studier som undersøkte effekt av CT-stasjoner utenfor sykehus eller av prehospital CT ved mistanke om alvorlige hodeskader. Det kan derfor ikke gis noen anbefalinger om bruk av prehospital CT ved mistanke om alvorlige hodeskader. Hjerneslag er den nest hyppigste dødsårsaken i de fleste vestlige land, og en viktig årsak til funksjonshemming hos voksne. I Norge rammes rundt 12 000 personer hvert år av akutt hjerneslag.
Tidlig diagnostikk og raskt innsettende behandling er sentralt for å begrense konsekvenser av hjerneslag (bidrar til å redusere dødelighet og til reduksjon av grad av funksjonshemming).
En innføring av slagambulanse kan tenkes å være aktuelt i områder med tilstrekkelig pasientgrunnlag.
En innføring av slagambulanse krever anskaffelse av nytt utstyr, kompetanseheving og endret organisering av tjenester. En innføring av slagambulanse bare til områder med tilstrekkelig pasientgrunnlag innebærer at befolkningen i andre områder ikke vil få et likeverdig tilbud.
Du finner beslutningen under sak 81-2019 i protokoll. Saken har samme saksnummer i saksdokumentene.
Om hjerneslag
Et hjerneslag skyldes i de fleste tilfeller en blodpropp i hjernen. Hjerneslag (apopleksi) er plutselig innsettende tap av kroppsfunksjoner på grunn av forstyrrelser i hjernens blodsirkulasjon. Blodpropp i blodårer i hjernen (trombose) er årsaken i 80-85 prosent av tilfellene, mens hjerneblødning er årsak i 10-15 prosent av tilfellene. Går symptomene tilbake i løpet av 24 timer, kalles det transitorisk iskemisk atakk, TIA - på norsk brukes betegnelsen "drypp". De fleste TIA varer i under en time.
Sak 82-2019 ble utsatt: Kateterbasert implantasjon av aortaklaffer i behandling a pasienter med alvorlig aortastenoe og intermediær operativ risiko.
Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder
Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervju med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.
Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no