Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (compassionate use)
For nye legemidler uten markedsføringstillatelse (MT) som er oppført på nasjonal liste skal det inngås en nasjonal standardavtale før behandlingsstart.
RHF-ene har ansvar for den nasjonale listen som oppdateres ca. en gang per måned:
Oversikt over inngåtte avtaler mellom legemiddelleverandør og RHF (PDF) (07.03.2024)
Nye vilkår for legemidler med kort forventet behandlingsvarighet ble godkjent av Beslutningsforum 21. juni 2021.
Det foreligger derfor to standardavtaler:
- en ny for standardavtale legemidler med kort forventet behandlingsvarighet (normalt inntil 6 mnd.), og
- eksisterende standardavtale for legemidler som ikke er aktuelle for ny standardavtale med kort forventet behandlingsvarighet.
Sykehusenes bruk av legemidlene som er ført opp på listen skal skje i samsvar med Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse eller Tillegg til Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse. Vilkår for legemidler med kort forventet behandlingsvarighet.
For at standardavtale kan inngås skal følgende krav være oppfylt:
- Bruken av legemiddelet skal være godkjent av Legemiddelverket som compassionate use programme.
Eller
- Søknad til Legemiddelverket om forskriving på godkjenningsfritak til enkeltpasient eller til bruk ved institusjon (compassionate use, named patient).
LIS forestår i begge tilfeller inngåelse av en nasjonal standardavtale på vegne av de regionale helseforetakene.
For all bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse gjelder:
Det må foreligge en godkjent standardavtale mellom RHF og produsent av det aktuelle legemidlet.
- For legemidler med kort forventet behandlingsvarighet: Se Nasjonal standardavtale for legemidler uten MT med kort forventet behandlingsvarighet (word) (publisert 16.10.2023) / National standard agreement prior to MA short-term treatment (word) (publisert 16.10.2023)
- For legemidler som ikke kan omfattes av avtalen om kort forventet behandlingsvarighet: Se mal for Nasjonal standardavtale uten MT v.16.03.2020 (norsk) /National Standard Agreement v. 16.03.2020 (english).
- For informasjon om inngåtte avtaler, kontakt nyelegemidler@sykehusinnkjop.no
- Det er ikke anledning til å endre i vilkårene i standardavtalen med mindre det foreligger en beslutning fra nasjonalt fagdirektørmøte.
Alle sykehus skal ha en egen prosedyre for bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse som er oppført på listen.
Spørsmål
Spørsmål om avtaler og vilkår for avtaler rettes til Sykehusinnkjøp HF: nyelegemidler@sykehusinnkjop.no.
Generelle spørsmål om retningslinjene og innholdet på den nasjonale listen rettes til de regionale helseforetak v/Nye metoder: nyemetoder@helse-sorost.no.
Mer informasjon
Den finnes en egen artikkel om "Finansiering av legemidler i spesialisthelsetjenesten" (link).