logo Nye metoder

Metodevurderinger

I Norge benyttes ulike typer metodevurderinger som del av et beslutningsgrunnlag når metoder skal besluttes. Arbeidet med metodevurderinger foregår på nasjonalt nivå eller lokalt nivå (mini-metodevurderinger)

​​​Hva er en metodevurdering?

En metodevurdering er en systematisk vurdering av kunnskapsgrunnlaget for en metode. I metodevurderinger kan for eksempel en metodes effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet belyses. En metodevurdering vurderer tilgjengelig dokumentasjon og synliggjør forskjeller mellom metoder. På denne måten synliggjøres verdien av en metode sammenlignet med en annen metode. Vanligvis er det ønskelig at en metodevurdering inneholder en sammenligning mot etablert standardbehandling.  

Metodevurderinger brukes som grunnlag for prioriteringer og beslutninger om bruk, innføring og utfasing av metoder. I Norge benyttes ulike typer metodevurderinger avhengig av hvilken metodetype som skal vurderes og aktuell indikasjon eller bruksområde.Direktoratet for medisinske produkter og Folkehelseinstituttet gjennomfører ulike typer nasjonale metodevurderinger, med bidrag fra fageksperter på oppdrag fra Bestillerforum. Metodevurderingene som er gjennomført på oppdrag fra Bestillerforum brukes som grunnlag for innføring og utfasing av metoder når Beslutningsforum fatter beslutninger på nasjonalt nivå Helseforetakene gjennomfører mini-metodevurderinger som brukes som grunnlag for lokale beslutninger. Alle legemidler skal vurderes på nasjonalt nivå.

Arbeidet med metodevurderinger på nasjonalt nivå

Direktoratet for medisinske produkter og Folkehelseinstituttet har ansvar for hver sine områder og utarbeider forskjellige typer nasjonale metodevurderinger. Direktoratet for medisinske produkter gjennomfører alle typer metodevurderinger av legemidler og medisinsk utstyr, mens Folkehelseinstituttet gjennomfører metodevurderinger av prosedyrer. Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet bidrar til metodevurderingsarbeidet når Direktoratet for medisinske produkter eller Folkehelseinstituttet gjennomfører metodevurderinger av metoder som omfatter stråling.

Følgende oppdragstyper, eller “løp”, for metodevurdering av legemidler ble gitt til Statens legemiddelverk frem til og med 2023: 

 

  • A) Konkurranseutsetting 
    Oppsummering av effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon, plassering i behandlingstilbudet og vise til tidligere alvorlighetsberegning for terapiområdet. 
  • B) Vurdering av relativ effekt 
    Vurdering av om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt. 
  • C) Hurtig metodevurdering/Kostnad-nytte-vurdering 
    En kunnskapsoppsummering med beregninger av alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning. 
  • D) Andre forenklinger 
    Når A, B eller C enten ikke kan gjøres eller ikke vil tilføre beslutningsgrunnlaget ekstra verdi, kan det lages en beskrivende oppsummering. 

 

Det fortrinnsvis leverandøren som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser til oppdragene. Oppdragstypene gjenspeiler hva som er mulig og hensiktsmessig å vurdere med tanke på kunnskaps- og konkurransesituasjonen for forskjellige legemiddelindikasjoner. Dette vil variere. For hurtig metodevurderinger gjennomfører Statens legemiddelverk selve vurderingen innenfor en frist på 180 dager fra tidspunkt for mottatt dokumentasjon. 

Følgende oppdragstyper for metodevurderinger ble gitt til Folkehelseinstituttet frem til og med 2023: 
 

  • Fullstendige metodevurderinger for alle metodetyper 

Omfattende systematiske vurderinger av nye eller etablerte metoder der både effekt, sikkerhet og/eller kostnadseffektivitet gjennomgås og vurderes. Vurderingen omfatter ofte også spørsmål vedrørende etiske, juridiske, organisatoriske og samfunnsmessige konsekvenser. Ved fullstendige metodevurderinger er det Folkehelseinstituttet som søker etter dokumentasjon, sammenstiller dokumentasjonen og utarbeider nødvendige analyser.  
 
Fullstendige metodevurderinger brukes ofte der det er aktuelt å sammenlikne ulike metoder eller behandlingsalternativer som har vært i bruk en tid.  

Tidsaspektet for gjennomføring av en fullstendig metodevurdering er 6-12 måneder.
 

   

  • Hurtige metodevurderinger av ikke-legemidler 

Kunnskapsoppsummeringer med fokus på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Ved hurtig metodevurdering er det fortrinnsvis produsenten / leverandøren som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser. Folkehelseinstituttets oppgave er å vurdere den innsendte dokumentasjonen kritisk. Denne typen metodevurdering er aktuell for enkeltmetoder med dokumentasjonspakke fra en leverandør. Det regnes med en tidsbruk på 180 dager fra mottatt dokumentasjonspakke for hurtige metodevurderinger.  

   

  • Forenklede metodevurderinger av ikke-legemidler 

Når det ikke er behov for, eller mulighet til, en omfattende vurdering av en metode, kan det være aktuelt å gi oppdrag om ulike typer forenklede metodevurderinger. Disse kan fungere som støtte for senere beslutninger (beslutningsstøtte) eller for å avklare om det er aktuelt å gi oppdrag om en metodevurdering og eventuelt hvilken type (bestillingsstøtte). Inkluderer:  

  • Effekt, sikkerhet og helseøkonomi (type A - beslutningsstøtte)  
  • Effekt og sikkerhet (type B - beslutningsstøtte)  
  • Helseøkonomi (type C - beslutningsstøtte)  
  • Kartlegging (type D - bestillingsstøtte)  

Forenklede metodevurderinger har, avhengig av type og omfang, et tidsperspektiv på 30-180 dager fra problemstilling er presisert og fageksperter til oppdraget er rekruttert.  

Sist oppdatert 22.12.2023